为贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号），指导企业做好省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册申报，浙江省药品监督管理局组织制定了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》（以下简称《申报指导》）。

《申报指南》适用范围为跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入该省注册。

据悉，办理流程包括申报前预审、注册核查、提交注册申报资料、技术审评等几个阶段。注册申请人委托生产的，应按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）开展核查和加强上市后监管。注册人应按照国家药监局《关于发布〈企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第124号），切实履行质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保证有效运行，对上市医疗器械的安全、有效负责。（浙江药监）

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