近期，海南省药监局开展药物临床试验机构专项检查，有效确保药物临床试验过程规范、结果真实可靠。

一是坚持对象全覆盖。专项检查范围覆盖全部已备案的药物临床试验机构，组织检查员一一开展现场检查。检查组采取听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行检查。

二是坚持整改全方位。通过专项检查，及时发现和规范部分机构伦理审查、试验药物管理等方面存在的问题，督促药物临床试验机构以点带面、举一反三、认真总结、及时整改，不断提升管理能力与水平。

下一步，海南省药监局将按照药品安全巩固提升行动方案要求，持续加强临床试验机构的日常监管，督促落实药物临床试验运行、质量管理、受试者权益保护的主体责任，坚持监管与服务并重，支持引导临床试验机构健康有序发展，助力医药产业创新发展。（海南药监）

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