近日，黑龙江省药监局医疗器械高质量发展专班成员赴哈尔滨声诺医疗科技有限公司开展注册申报前指导工作。

专班成员参观了企业的专利墙、第一代产品样机、正在注册检验的第二代产品样机以及正在准备研发的第三代产品的核心部件，了解企业已获得与拟注册产品相关的5项发明专利、7项实用新型专利，以及该企业在动脉斑块诊断、定位及治疗上的技术创新相关情况。

专班成员向企业宣贯了《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度》等普惠性审评重心前置工作制度，并对企业提出的“产品配套一次性耗材管理类别及申报流程”等5个问题给予了专业指导。支持企业在申报第三类产品时，同步申报第二类配套耗材注册和第一类配套耗材备案，加快产品上市进程。（黑龙江药监 图/文）

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