分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源，对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同监管政策的依据。

《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）从组织体系、制度体系、管理效率、管理能力、服务水平、监管力度等全链条、全方位出发，加强和完善医疗器械分类管理工作，将为我国医疗器械科学监管提供强大的技术支持和坚实基础。

优化完善组织制度体系

《意见》规定形成了完善的组织体系：医疗器械分类技术委员会为科学分类管理提供技术支持，国家药监局制定分类规则和分类目录并动态调整，省级药监部门实施。在这个组织体系中，各负其责，科学分工，有序规范。既保证了分类规则、目录制定的科学性、严谨性，又保证了及时性、动态性，还保证了执行性、贯彻性。

《意见》完善分类管理制度体系的构成。分类管理制度体系由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成。需要针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，及时修订和更新分类目录，服务产业高质量发展。

提升管理效率及能力

《意见》从优化分类界定工作程序、落实分类目录动态调整制度两方面入手提高管理效率。

优化分类界定工作程序，对日常分类界定工作，细化职责分工，优化工作流程，畅通申请人沟通渠道，明确工作时限要求；对突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，建立快速机制；对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊程序。

落实分类目录动态调整制度，让医疗器械注册人/备案人、经营和使用单位、监管部门、协会学会等参与进来，实施社会共治，群策群力，优化分类目录动态调整。

针对提升管理能力，《意见》从强化分类技术研究、加强分类工作调研、加大分类培训宣贯等三方面开展。强化分类技术研究，紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展瓶颈问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点和共性问题及时研究并发布解读。

跃升监管服务水平

《意见》从加强分类界定信息化建设、信息公开两方面跃升服务水平。分类界定信息化建设依托医疗器械分类界定信息系统，优化分类界定在线申请和信息查询方式流程，建立分类数据共享的协调机制。主动公开分类相关政策文件、分类目录及动态调整信息，做好分类相关政策文件解读，及时公开分类界定信息，确保分类界定工作公正透明。

强化监管力度方面：一是落实企业主体责任，企业应规范提交分类界定申请资料，并确保资料合法、真实、准确、完整和可追溯，确保注册、备案及生产、经营等行为符合医疗器械分类及监管有关要求。

二是强化监管责任。严格按照分类管理要求实施产品注册或办理备案。加强监督检查，对发现的审批（备案）与生产不一致，应依法依规处置。开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。

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