日前，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》）。这是贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，对进一步加强和完善医疗器械分类管理工作进行的整体部署。

医疗器械分类管理，是实施多年行之有效的医疗器械监管的重要基础性制度。根据医疗器械的风险程度，由低到高将其分为一到三类，分别由市级、省级和国家药品监督管理部门备案或注册审批。这一制度对于促进医疗器械产业发展、满足公众安全有效的用械需求发挥了积极作用。随着医疗器械使用真实世界数据的积累，需要根据风险变化对已有类别进行调整。此外，新型医疗器械不断开发应用，医疗器械产品国际贸易规模不断扩大、国际间监管交流日益频繁，需要有新的理念、思路和足够的国际视野不断提升分类管理的科学性、安全性，形成监管生态的重要基础。

总体要求高站位

医疗器械是关系到公众生命安全和身体健康的特殊产品，与人民群众的利益息息相关，在加强和完善医疗器械分类管理工作中，要有“一切为了人民”的强烈政治责任感和使命感。

在实施路径上，贯彻《医疗器械监督管理条例》，落实“四个最严”要求，提出了立足我国实际、借鉴国际经验、优化管理体系、健全管理制度、强化支撑能力、提高质量效率的基本思路和方法，体现了立足国情、高起点、宽视野、循规律、务实效的科学监管思想。

在实现目标上，提出了进一步提升医疗器械分类管理工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。尤其是医疗器械分类管理工作国际化水平的提升，有利于与国际接轨，方便更多医疗器械产品走出国门、走向世界，也方便国人更快、更便捷地使用到世界上更多、更先进的医疗器械。

重点任务全筑垒

《意见》从六个方面，提出了分类管理的十三项重点任务。

在体系建设上，重点提出了优化组织体系、完善制度体系的任务。明确了国家、省级药品监督管理局和医疗器械分类技术委员会在加强和完善医疗器械分类管理工作的职责范围和工作任务，特别强调了分类技术委员会的组织架构、工作机制和应当发挥的技术支撑作用。明确了由医疗器械分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成分类管理制度体系，并通过上述制度的研究、细化、修订，不断使之完善，适应产业发展和监管需要。

在能力建设上，重点提出了提升分类管理的效率和能力的任务。通过优化分类界定工作程序、设置特殊程序和鼓励涉械单位提出分类目录动态调整建议等方法，提升分类管理效率。通过紧盯国际前沿技术发展，强化创新发展的“卡脖子”问题、新兴技术领域分类管理政策的针对性研究，以及强化工作调研，针对调研中发现的问题，及时研究制定科学合理的解决措施，定期开展相关制度和政策、文件的宣贯培训等方法，提升分类管理的能力。

在助推产业发展上，重点提出了提高分类管理服务水平的任务。通过加强分类界定信息化建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，建立医疗器械分类数据共享的协调机制。通过主动公开分类相关政策文件、分类目录、分类界定及动态调整信息，确保分类界定工作公正透明。

在强化分类实施监督上，重点提出了落实主体责任、强化监管责任的任务要求。通过规范提交分类界定申请资料，确保资料合法、真实、准确、完整和可追溯，落实申请人的主体责任。通过对注册人/备案人执行分类管理要求情况的监督检查，依法依规处置违法违规行为，强化监管部门的监管责任。通过上级药监部门对下级药监部门的监督、指导，防止和纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等超权限行为，强化监管部门内部的监督责任。分类实施的全过程，形成了注册人/备案人自我监督、监管部门外部监督和自我净化的监督格局。

保障措施出实招

《意见》从以下三方面提出了进一步加强和完善医疗器械分类管理工作高效实施的保障措施。

一是加强组织领导。《意见》从高度重视、统一思想、充分认识分类管理在实现科学监管中的基础作用、按照国家药监局部署要求做好分类管理工作等方面，提出了加强组织领导的要求。

二是完善工作机制。《意见》将内部工作、协调联动、专家咨询、沟通交流等机制的建立和运行，作为进一步加大医疗器械分类管理工作力度、提高分类管理工作质量和效率的保障。

三是强化宣传引导。《意见》明确各级药品监管部门和有关单位是宣传、引导的主体，一方面要支持和引导医疗器械注册人、备案人及相关企业严格执行分类管理制度，另一方面解读涉及面广、社会关注度高的热点难点问题，回应社会关切。

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