7月以来，各企业根据《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（“下称新《方案》”）要求，赶在国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”网上申报截止日前纷纷提交申报资料。而就在申报工作正式开始前的一个月，《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》已充分向社会公开征求意见。主管部门表示，新《方案》“统筹考虑参保人用药保障需求和基金支付能力等因素，努力使药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及”，其中也包括对医保支付限制的调整等”，将对产业链相关方产生哪些联动效应？

医保局成立以来，已连续5年开展国家医保药品目录调整工作。国家医保局局长胡静林在国新办“权威部门话开局”系列主题新闻发布会表示：通过三医协同，“群众享实惠、基金保安全、医院获发展、企业得成长”的多赢局面正在初步形成。群众享实惠排在首位，然后才是基金安全，同时兼顾企业发展，可见医保谈判绝非“无差别扼杀创新的砍价过程”。

结合前不久《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公开征求意见，曾引发医药股集体震动，其中每一条款都释放着友好的信号。

基金保安全 企业得成长

5年来，业界看到全球第一大买方的不断成长，从规则的不断完善和人性化到流程的透明公开，再到评估评审标准的科学量化，主管部门在系统权衡多方利益，最大限度维护参保人权益方面做到了极尽所能。医保作为医疗服务的购买方和支付方，在缓解百姓看病就医负担和保障基金安全前提下，还兼顾了企业创新积极性的维护。

譬如，此前，对企业而言，如果不认同简易续约降幅而申请重新谈判，规则要求药品价格降幅需不低于简易续约降幅。这相当于限制了企业开展重新谈判的权利。新《方案》给企业充分的选择权，既可以选择简易续约，也可以申请重新谈判，并说明“重新谈判的降幅可以低于简易续约规则确定的梯度降幅”。

再如，对竞价企业报价取低值，同时选取医保支付意愿的70%作为实际支付标准，这就对这部分报价企业给予了价格保护。医保谈判对具有临床价值的创新药始终非常关注，新药上市当年即可谈判准入，近两年，新药上市时间和医保准入时间间隔平均仅1.5年。价格测算角度上，药物经济学组和医保基金组测算价格依据临床价值给出合理的价格，高值高价，并不一味求低，引导企业对创新药品进行合理定价。

很多企业看到了新《方案》里对医保支付限制的调整，也期待部分药品在临床上获得更多的应用场景。医保药品限定支付范围对维护基金安全、防止药品滥用发挥了积极作用，但同时也发现，一些限定支付范围限制了医生临床合理用药。医保改革不断推进，目录内药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药的重要因素。

通过积极开展国家组织药品集中带量采购、药品目录准入谈判，全力推进DRG、DIP等支付方式改革，强化医保基金监管等举措，药品使用监督管理能力和水平显著提高，在说明书之外，再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。不过，很多企业还是希望能对本企业的药品进行支付限定，如果说明书使用范围过于宽泛，考虑到基金测算会根据基金总体承受压力倒推价格，从而可能带来降价压力的加大等。未来的趋势是，对于新准入和续约的品种，原则上与说明书保持一致。如果企业希望设定支付范围，也可以提出申请，医保局也会权衡考量。

总体来看，近5年来医保目录国谈准入进步明显，机制更完善，标准更透明。企业申报材料公示，鼓励社会监督；主管部门对报呈材料的要求更清晰标准，有利于引导企业对申报的产品有清晰认识。价格测算双重背对背测算（药物经济学双专家背对背测算+药物经济与医保基金专家背对背测算），保证测算科学性。国谈前和国谈期间，与企业多次沟通信息；测算期间，企业也可以提交补充材料和申诉等，充分保证企业的发言权……等等，这些进步的做法背后都是国家层面对医药产业的鼎力扶持并寄予厚望。

准入调标准 创新变策略

分析未来医保准入机制的发展趋势，会有以下可能：譬如，从每年一次向按项目随时申请、随时评审过渡；基于真实世界证据的动态跟踪反馈机制的建立，实现药品生命周期全覆盖动态调整；对临床必需的高价值药品给予合理价格保护。多方参与评估环节（包括企业方、患者代表等），以获取充分的证据对药品进行全面综合的考量；综合多学科力量，发挥信息化和数字化技术优势，提升价格测算的科学性等等。

那么，在以上医保准入机制革新的背景下，医药行业又该如何调整策略，以变适变呢？

首先，创新是永恒的主题，国谈药价的测算植根于对药品价值的综合考量，尤其是药品长期的价值，能否延长患者生命期、能否安全使用、能否真正治疗疾病而非仅仅是缓解治疗。

其次，测算方法的创新需多学科交叉融合，尤其是对已经准入的药品的真实世界数据（RWD）进行系统分析。现阶段，参与国谈的药品有很多是按“附条件准入”上市的，这些药品在说明书中有明确标注：“本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性”。这些药品纳入医保后，也必须进行基于真实世界数据以及真实临床效果的再评估。

再次，基于风险分担的支付方式改革迫在眉睫，应充分发挥全民健康信息平台作用，让数字化技术赋能创新机制的建立。目前，国内风险分担支付还未能执行的重要原因之一就是基础数据不够完备。

根据《“十四五”全民健康信息化规划》，到2025年，我国将初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。二级以上医院将基本实现院内医疗服务信息互通共享，三级医院将实现核心信息全国互通共享。全员人口信息、居民电子健康档案、电子病历和基础资源等数据库更加完善，每个居民有望拥有一份动态管理的电子健康档案和一个功能完备的电子健康码。这样一来，基于诊疗项目的风险测算就具备了基本数据基础，对风险分担的协议条款设计就有了科学依据。

最后，终端的压力还是会倒逼企业创新转型，医保准入信号必须传导至研发立项的选择上，提示企业合理布局创新赛道。每年，药价降幅大的品种中，多数都是竞争激烈或创新程度低亦或临床非必需产品，企业创新发展不盲目、不纠结、不博弈，需多学习，多沟通，多合作。

联动效应<<<

2023年医保目录调整启动，或有大批药品有机会取消支付限制，对产业可能产生的影响上，一是原有的支付限制因较为繁琐，存在理解不一致，执行不统一的情况，取消支付限制是将用药决定权更多交给了临床医生，以患者实际诊疗需求为导向用药，减少了报销资格审核的繁琐过程；二是取消支付限制的药品一定程度上可能会实现放量，提高相关企业预期收益；三是严格按照适应症使用，在合理合规使用方面加强监管，避免不必要的基金支出。

（山东大学卫生管理与政策研究中心副教授 阴佳）

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