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药审速递

发布时间:2023-07-25 15:34:21作者:本报综合来源:医药经济报

优先审评 7月19日,CDE官网公示深圳微芯生物科技西达本胺片拟纳入优先审评品种,联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者;同日,广州必贝特医药的注射用BEBT-908(注射用双利司他)拟纳入优先审评品种,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。

突破性疗法 7月17日,CDE官网公示上海复星医药;重庆复创医药的FCN-159片拟纳入突破性治疗品种,用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。

临床获批 7月17日,科兴控股生物发布新闻稿称,旗下科兴生物研制的预防用生物制品1类新药二价肠道病毒灭活疫苗的临床试验申请,已获得NMPA批准,该疫苗用于预防由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒16型(CA16)两种病毒感染所致疾病。据悉,EV71和CA16是引发大部分手足口病的常见病毒。

新药上市 7月17日,阿斯利康/赛诺菲共同开发的长效呼吸道合胞病毒(RSV)抗体Beyfortus(Nirsevimab)获FDA批准上市,用于预防婴幼儿RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该药物适用于新生儿和在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿,以及在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。Beyfortus将在即将到来的2023-2024 RSV流行季之前在美国上市。


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