7月18日至8月17日，国家中医药管理局起草的《中医药标准管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。《意见稿》加大力度鼓励公民、法人和其他组织参与中医药标准化工作，每年该局将公开向社会征集中医药标准制修订计划建议。日前召开的2023国家中药科学监管大会也把中药标准作为核心议题展开广泛探讨。

今年是共建“一带一路”倡议提出十周年，根据2022年公布的《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》，国家层面计划颁布30项中医药国际标准。不难看出，中药标准建设将全面提速。“中药标准化是引领产业高质量发展的基石。”中药标准化技术国家工程实验室主任果德安教授坦言，中药标准化研究要注重深入基础、浅出标准、精准检测，从这三方面深耕中药质量，多维提升中医药全产业链的服务能力。

补齐整体质量标准体系

针对中药标准化建设，果德安深入阐述了其“化学-代谢-生物”三位一体的系统分析方法，即发现化学成分、明晰体内成分、确证药效成分。他强调，要注重创建中药整体质量标准体系，需协调互认的标准制定理念、整体质量控制的核心技术与普遍适用性的指导原则。中药整体质量标准体系核心要素就是——经典中药质控方法结合指纹图谱分析方法、多成分含量测定，整体多点控制才能控制好中药质量。

从更深层次看，全过程标准化建设与中药创新同频共振。2018年至今，已批准31个中药新药。2022年申请上市的中药新药中，1.1类复方创新中药占70%；获批临床试验的新药中，1.1类新药占64%，创新中药的快速发展正倒逼标准体系建设提速。

有专家坦言，高质量开发中药新药，极其重要的策略之一，是强化建立高效生物筛选与配方研究。也就是要用好现代科技，在中药药效组分理论指导下，通过AI技术、先进的化学分析等新手段，对中药整体质量进行标准化，实现中医证候与现代慢病的有机结合。

同时，中医药标准化对加强中医药学术研究意义重大，标准化对中医药产业发展的引领作用也日益凸显。受访企业普遍反映，建立中医药标准的价值不应仅体现在数量上，更应体现在其后续发挥的作用上。

此外，全国中成药集采中选结果公布，平均降价49.4%。而最近中药材价格持续暴涨也影响着中药供应链。用果德安的话说,“建立全产业链质量控制和溯源体系很重要，从种子种苗、中药材/饮片、生产到成药全链条质控，是实现中药高质量发展的基础。” 康恩贝制药股份有限公司董事长胡季强表示，从去年四季度开始，整个中药行业进入增长新周期，需要依靠高质量发展制胜；未来中药行业真正的增长会来自于消费端，因此需关注消费者对中药产品的需求变化及关键痛点，中药质量标准提升是企业的生命线。

国际合作助力降本增效

　

标准建设的提速也带动了国际合作进程。目前，中医药参与共建“一带一路”取得积极进展：建设了30个较高质量的中医药海外中心和56个中医药国际合作基地，为共建“一带一路”国家提供优质中医药服务。国家中医药管理局今年2月发布《中医药国际合作专项管理办法（试行）》，天江药业竞标的“中药配方颗粒产业发展国际合作基地”项目中标。一方制药已与全球最大的液相色谱、质谱仪制造商沃特世公司合作，共建“中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室”。

专家呼吁，“针对临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放、质控水平低下等制约中成药做大做强的共性科技难题，头部企业应积极开展中成药的二次开发研究。”

值得一提的是，7月18日，广药集团采芝林药业与俄罗斯、印度尼西亚的中药材供应企业签订中药材进口战略合作协议，计划打造集中药材种源保育、种植、加工、储存为一体的国际化中药材绿色产业链。据悉，其将连续五年从上述国外企业采购五味子、甘草、黄芪、鸡蛋花等进口中药材，累计近3万吨，总金额约13亿元，通过拓展中药材资源，平衡中药材价格、促进产业可持续发展。

广药集团副总经理吴长海表示：“我们致力于积极打通国内国际中药融通渠道，借助于引进质优价廉的海外中药材资源，缓解国内中药材价格上涨压力，促进中药产业降本增效；另外，共同开展中药材标准化和种源关键核心技术攻关，进而提升中药材产业技术水平和创新能力，促进中药产业与‘一带一路’国家的国际合作。”

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