勃起功能障碍（Erectile dysfunction，ED）是一种常见的临床疾病，可由神经、血管、激素和心理因素引起。据药智网报道，英国制药公司Futura Medical研发的速效凝胶Eroxon（MED3000）于近日获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍的DeNovo申请（医疗器械申请途径）。这是FDA批准的第一款用于治疗ED的外用制剂，也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药。本文就国内外ED用药销售情况、未来发展趋势做一分析。

全球：PDE5抑制剂占绝对份额

据Datamonitor Healthcare估计，2022年全球20岁及以上男性ED患病数为4.2亿例，预计到2030年，该数字将增加至4.6亿例。

据IQVIA数据，2022年，全球主要医药市场ED用药销售金额合计约为32.9亿美元（见表1）。按活性成分统计，2018-2022年全球ED用药TOP10品种销售金额连续5年占ED总体市场的绝对份额达99%（其中他达拉非、西地那非2个品种占90%以上），复合年增长率（CAGR）为-12.8%，代表了全球ED总体市场的走势。其中2019年（同比下降33%）、2020年（同比下降18%）两年持续下降，可能是由于新冠病毒感染（COVID-19）疫情期间，性伙伴减少了流动性和直接接触的原因。2021-2022年疫情防控常态化和逐步放开，此类药品消费回升（2021年同比增长5.0%），呈平缓走势，略有增长。预测2032年全球主要医药市场ED用药销售金额合计约为35.2亿美元。

按销售金额计算，PDE5抑制剂类药品占全球ED市场的97.0%。从给药途径来看，口服常释制剂占97.4%，预灌封注射剂（Pre-Filled Syringe）占1.1%，小瓶装注射剂占0.7%，外用药占0.5%，口服长效（Oral Long Acting）制剂占0.1%。按渠道统计，零售渠道（Retail Channel）占93.7%，医院渠道（Hospital Channel）占2.0%，其他渠道占4.3%。

注：[1]原文为：Cananga Odorata + Condoms + Dapoxetine + Lidocaine + Prilocaine + Propylene Glycol + Sildenafil；[2]原文为：Turnera Diffusa

（数据来源：IQVIA）

国内：他达拉非追赶西地那非

一项针对全国30个省和自治区40岁以上男性的调查显示，40岁以上男性ED患病率为40.6%。其中，40~49岁、50~59岁、60~69岁、70岁以上男性ED患病率分别为18.1%、23.6%、48.4%、81.6%。近年来，随着高血压、糖尿病和肥胖综合症的发病率升高，由此引发的ED病例也不断增加。

据PDB数据统计，2022年ED化学药品有5个品种在400多家样本医院销售，分别是他达拉非、达泊西汀、西地那非、伐地那非和阿伐那非，采购金额约为7089万元（该数据仅为样本医院的采购金额，且该类药在医院渠道销售份额较少，故与实际总体市场销售数据相差较大）。

零售药店终端（城市实体药店+网上药店）是抗ED药物的销售主渠道（见图1）。据米内网数据，2022年ED化学药品在实体药店和医院销售主要有7个品种，销售金额约为43.1亿元（见表2）。其中，药店渠道销售占93.9%，医院渠道占6.1%。两个主要品种西地那非、他达拉非的销售金额达39.9亿元，占据92.6%的市场份额。2018-2022年国内ED化学药品样本药店及医院放大销售金额复合年增长率为8.5%。2018-2021年，西地那非持续4年增长；2021年达销售峰值31.3亿元。他达拉非则连续5年持续增长，复合年增长率为13.5%，预测未来他达拉非年销售峰值超过西地那非。

从企业销售来看，2022年国内有40多个厂商涉及ED用药的销售。其中，4个企业的市场集中度（CR4）=78.7%，8个企业的市场集中度（CR8）=90.7%。根据美国经济学家贝恩和日本通产省对产业集中度的划分标准，目前国内ED市场结构为寡占Ⅱ型（75%≤CR4＜85%，并且CR8≥85%）。另据统计，白云山制药总厂和辉瑞制药销售的单品种西地那非持续5年年销售金额超过10亿元（见表3），这给了已进入或计划进入ED用药市场的企业极大鼓舞。

（图1、表2、表3数据来源：米内网）

趋势展望

ED用药产品迭代的趋势是顺应性好、起效快的新制剂，如枸橼酸西地那非口崩片、他达拉非口溶膜，在保持其传统药片的活性成份和生物等效性的基础上，起效更快是该品类的临床需求特点。

从已上市的PDE5抑制剂ED用药来看，他达拉非的产品力竞争性较强，国内市场规模将超过西地那非，预计市场竞争烈度会超过西地那非，后续研发的PDE5抑制剂产品力很难超越他达拉非。

从个人隐私因素及国内外的销售渠道份额来看，未来药店（实体+网络）仍是销售ED用药的主要渠道。不过，医院渠道医生处方是该类药新产品启动市场的关键。

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