近日，吉林省药监局医疗器械监管处组成调研组赴延吉喜来健实业有限公司，开展“‘送法上门 帮扶到户’——2023年吉林省医疗器械安全宣传周走进企业”活动，就医疗器械监管、法规宣传、产业发展等工作开展调研。

培训会上，调研组主要针对新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的修订背景、立法思路以及修订主要内容进行阐述，全面解读了医疗器械注册人、受托生产企业主体责任清单、医疗器械生产质量管理规范中企业负责人相关职责，同时结合医疗器械监管实际，对医疗器械生产环节进行重点讲解。

随后，调研组深入企业生产车间，了解生产工艺和质量控制流程，并从战略文化、过程管理、社会责任等方面开展质量问诊工作，详细询问企业发展中遇到的痛点、难点、堵点问题，认真听取企业诉求，分析企业潜在的质量管理薄弱环节，提出质量管理改进意见。（叶阳欢）

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