宁波从非法脊柱侧弯矫形器案入手查处五起同类案件

案情回顾

2022年3月，宁波市市场监管局执法人员在检查宁波市某医院时，发现医院使用的宁波某公司生产的脊柱侧弯矫形器属于第二类医疗器械，但该公司未取得第二类医疗器械生产许可资质，生产的脊柱侧弯矫形器也未取得医疗器械注册证。

2022年8月，该局依据《医疗器械监督管理条例》规定，分别对宁波某公司和医院作出罚没款合计158.4万元和144.7万元的行政处罚。　

执法收获

深入学习，找准突破方向

青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程所使用的医疗器械的合法性成为群众关注的热点之一。接到举报后，宁波市市场局办案人员高度重视，对脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征进行全面深入了解，通过专业性系统性学习，为找准案件突破方向打下基础。

精准取证，揭开案情事实

为找到案件突破点，宁波市市场局对使用过该脊柱侧弯矫形器患者的全脊柱全长无缝拼接片和诊断报告进行电子取证，利用技术方法从PACS系统（影像归档和通信系统）中提取数据，并获得了患者穿戴脊柱侧弯矫形器前后的影像资料。此举证明了医疗机构为脊柱侧弯患者进行诊治并使用该脊柱侧弯矫形器的事实。

协同执法，进行全域打击

针对该类矫形器违法生产经营现象，宁波市市场局在本案办理期间组织各县（市、区）局对辖区内的假肢矫形器生产经营使用单位进行全面清查，并部署开展专项执法行动。共立案查处同类案件5件，罚没款360余万元，起到“处理一批、教育一片”的警示效果。

违法警示

脊柱侧弯矫形器属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的，将面临被市场监管部门处以最高货值金额30倍罚款等行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，使用未依法注册的医疗器械的，将面临被市场监管部门处以最高货值金额20倍罚款等行政处罚。

（浙江药监）

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