日前，广东省药品监管局发布了第五批“三重”名单，包括10个重点项目、6家重点企业和1个重点地区。根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（以下简称“三重”管理办法），明确由广东省药品监管系统搭建便捷服务平台，为重点项目、重点企业和重点地区（以下简称“三重”）提供一系列助力新药注册和产业高质量发展的支持与帮扶，让广东省“两品一械”企业直接享受到政策红利，为促进广东省生物医药产业高质量发展贡献药监力量。

推动多个创新产品上市

自2021年1月“三重”管理办法出台以来，截至2023年7月，广东省药品监管局累计发布五批“三重”名单，共49个重点项目、47家重点企业和8个重点地区。两年多来，“三重”管理办法推动了一大批粤产创新药品、医疗器械在项目申报、研发攻关、临床试验、检验检测、审评审批注册上市、许可备案等方面取得显著成效，多达22个创新药品（含疫苗、生物制品）、医疗器械、化妆品原料等重点项目成功获批上市，为广东省药械化产业高质量发展和人民群众用药用械用妆安全发挥了重要作用。

据了解，被列入广东省药品监管局创新服务的重点项目，均获得药监系统“早期介入、专人负责”的支持，药品监管部门发挥审评、检验、核查等专业优势，为产品研发助力，加快了产品注册上市进程。

为促进“三重”重点项目又好又快完成，广东省药品监管局还引入项目管理方法工具，安排专人作为项目联系人，建立“研审联动”“建审联动”工作机制。此举开通创新产品上市“快车道”，破解企业做优做强“瓶颈”，为提升药械化质量安全保障效能提供了强大助推力。

助力中医药强省建设

为促进广东省中药传承创新发展，加快推动中药新药研发和产业高质量发展，广东省药品监管局近年来围绕贯彻新发展理念，全力实施药品监管综合改革，全面提升服务支持中药产业创新发展的能力，以中药科学监管助力中医药强省建设。

在企业申报品种注册过程中，广东省药品监管局坚持靠前服务、专人跟进，落实推进注册“末端”加速向“前端”延伸的全程加速的服务理念。通过提供政策技术指导、协调做好与国家药监局对接推进项目进度等，全力做好对中药创新药重点项目的服务，进一步加快推动广东省中药创新药的注册上市。

据统计，广东省近三年来已有18个中药新药申报注册，中药创新水平和申报品种数量逐步提升。

区域共建促经济发展

此外，“三重”管理办法在促进广东生物医药产业高质量发展、促进地方经济发展等方面也卓有成效。

广东省药监局与韶关市政府签订战略合作协议，联合促进生物医药创新发展，在韶关市建设“广东省药品监督管理局原料药监管创新基地”，促进韶关高新区生物医药产业园及翁源县创新原料药科技产业园建设。

与佛山市政府签订《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，推动“广东省药品监管综合改革云东海先行区”挂牌，依托佛山云东海生物医药产业园，共谋规划、共建平台、共创机制，为广东打造医药产业新发展格局开辟新的主阵地。

与广州市白云区政府签署共同推进“白云美湾”化妆品产业高质量发展战略合作框架协议，在化妆品产业政策制定、园区建设、行政许可、监督检查、稽查执法等事项方面建立深度合作，将“白云美湾”打造成广东省化妆品产业高质量发展的试验田、示范区和新高地。（广东药监）

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