近日，华东医药的一则公告引起业界关注：其全资子公司与美国合作方合作开发的索米妥昔单抗注射液在海南博鳌上海交大附属瑞金医院海南医院开出全国首批处方。这则消息的吸睛之处在于，受益于海南博鳌自贸区“先行先试”政策的支持，这款改变铂耐药复发卵巢癌治疗实践的新药正式进入中国。这是全球首个获批的针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC药物。

而在此之前，先声药业旗下全资子公司先声再明与G1公司合作，通过乐城真实世界数据支持临床评价推动上市的注射用盐酸曲拉西利，“乐城引进+海口生产”的模式让更多企业看到曲线引进创新药的魅力，也改变了竞争格局。

“前区后厂”联动增效

此前，香港维健医药集团宣布口服用苯丁酸甘油酯正式获国家药监局批准上市，该药由博鳌乐城维健罕见病临床医学中心引进。

而2020年8月，先声药业与G1公司合作，获得注射用盐酸曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。这是首个由海南本土企业推动的利用乐城“国九条”政策支持引进的国外品种。2021年8月起，该药利用乐城特许政策开展真实世界研究，2022年7月12日在中国附条件获批。2023年1月28日在吉林省肿瘤医院开出首张处方。“乐城引进+海口生产”模式推进“前区后厂”联动，先声药业2020年12月在海口成立先声再明子公司，注射用盐酸曲拉西利正准备在海口批量投产。

鼎扬医药CEO刘扬日前坦言，“乐城先行先试的特许政策加速了创新药的引进，极大降低了全球创新药进入中国市场的成本。尤其是在准入制度改革提速的背景下，创新药的引入期和成熟期被压缩，成长期加速进展，销售峰值提前。因此，缩短新药审批时长，快速借道进入中国市场意义重大。”

以制度集成创新加速推动创新药进入中国，在乐城先行区体现得淋漓尽致。通过不断优化特许药械审批服务，特许药械审批时限从平均27天压缩至3~7天，非首次审批平均仅需1.6天。以注射用盐酸曲拉西利为例，从乐城开出国内首张处方到国内获批上市，仅用了13个月。

此外，康哲药业的一款皮肤科创新药正通过乐城使用，利用乐城真研通道快速注册上市，拟落户海口生产。这种巧用乐城特许政策的思路受到更多企业青睐。麦肯锡全球董事合伙人彭雪松日前直言，企业应充分借力博鳌等先行先试政策，及时分析新药的一手本土数据，并根据系统化评估不同新药的特征，包括产品独特性、竞争格局、价/量权衡、准入能力与商业化能力等要素，选择有针对性的准入路径。创新药的窗口期关乎产品迅速实现销售放量，企业需重视上市效率。

准入视角立足全周期

目前20多个特许药械纳入真实世界数据应用试点，9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，极大加快审评审批速度。B证企业更为活跃，并调剂着各地的生产产能。

借道乐城引进创新药也提高了企业的盈利能力。先声药业2022年度业绩公告显示：其创新药业务实现41.28亿元营收，同比增长32.3%，占总收入比例逾65%。而这只是一个缩影：从前五次国家医保谈判所有成功调入的品种来看，前五次国谈共222个品种，销售峰值总和从调入前的149亿元提升至433亿元，涨幅近3倍。

医保目录对创新药的及时纳入也显著提升了销售额的增量。最典型的就是拉帕替尼，在2017年谈判成功调入医保目录后销售额迅速跃升，然而在2019年续约失败被剔除出目录后又迅速下滑。统计显示，不同阶段品种从医保获得销售额提升情况有所不同：爬坡阶段和新上阶段的品种在医保谈判中获益最多。

由此来看，上新时间对新药来说至关重要。行业专家唐文熙在某论坛上受访时称，目前已有数个价值维度对“新型创新价值”进行测量，如新药填补临床空白所带来的“希望价值”、新药减少护理人员数量的“生产力价值”以及有药可选的“期权价值”等。从这个角度讲，新药的准入视角要立足药品全生命周期开放对价值的预测，综合考量和评价，让创新药更充分、更公平、更可及、更大范围地服务患者。

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