7月10日，行业媒体Evaluate发布美国医疗器械审批情况。据悉，FDA在2023年上半年批准或许可了45种创新产品，仅比2022年全年少1种。

EUA申请放缓

从具体审批情况看，获批的医疗器械从申请到获批周期更长，平均约3年时间才批准22种高风险设备，其中2个设备已等待批准十多年。 

与2022年相比，今年的数据要亮眼许多。Evaluate分析，2022年审批总数较低的部分原因系新冠疫情。受疫情影响，FDA通过紧急使用授权途径EUA（Emergency-Use-Administration）对医疗器械设备进行审批。如今，EUA的申请速度已放缓一段时日。在EUA实际失效前的几个月，FDA转向评估传统的审批。

此外，一些企业已开始将其获得EUA批准的产品转换为完全批准，使得今年获批医疗设备总数增加。

获批周期更长

尽管进入美国市场的创新医疗器械数量不断增加令人鼓舞，但该机构审查设备的平均时间却大大延长。Evaluate认为，这一趋势让人担忧。2013-2022年，FDA平均需要16.4个月授予上市前批准（PMA，指维持或支持生命或植入的医疗器械）和人道主义器械豁免（HDE，指所申请设备治疗的疾病覆盖人群少于8000人），今年上半年的授予周期更是翻倍。 

De Novo通道（针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径，覆盖采用新型技术或组件、无法确定510（k）上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械）的获批周期亦有所延长，2013-2022年该通道获批周期约为11.6个月。而2023年上半年，这一周期延长至13.6个月。

不过，审批机构工作也在提速。今年1月1日，其启动了产品全生命周期咨询计划（Tap），旨在于上市前让FDA更快响应，以缩短审查时间。Tap成效如何，还需时间检验，不过可预见的是，其可助审批机构在未来更快审查创新设备。  

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