生物医药行业是典型的资本与技术密集型产业，高投入、高风险、长周期、严监管等特质，使其甚是依赖整个产业资源生态，尤其是属地政府及药监部门提供的政策扶持。作为全国生物医药产业的排头兵、领头雁，江苏坚持守正创新，完整准确全面贯彻新发展理念，主动识变应变求变、勇于探索改革创新。近年来，江苏出台了一系列创新政策制度、深化服务理念、优化营商环境等方面的举措，用高含金量的政策措施按下产业高质量发展“快进键”。

企业是产业竞争和技术创新的最基本单元，其获得感和满意度是宏观政策与微观主体紧密联接的直观体现。近期，本报记者采访了四家深耕江苏发展的生物医药企业的相关负责人，从企业主体的第一视角，感受江苏省政府和江苏省药监局（下称“江苏局”）提振市场主体发展信心，为打造国内一流生物医药发展环境、持续推动产业高质量发展背后所做的创新与努力。

高端医疗器械转移上市提速

飞利浦医疗（苏州）有限公司于2009年落户于苏州工业园区，是飞利浦全球唯一一个集研发、采购、生产、服务、培训一体的综合影像基地，也是江苏省第一大型放射影像设备类企业。飞利浦医疗（苏州）有限公司总经理蒋迎庆坦言，自该司落户苏州工业园区以来，自始至终享受着江苏这个生物医药大省的政策和产业优势，也深刻地感受到江苏省近年来在生物医药产业方面的政策沿革和鼎力支持。

提到江苏省政府办公厅在2022年1月印发的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024年）》（苏政办发[2022]1号），蒋迎庆印象深刻：“受惠于这一政策，以及政府的高效政务服务，我司的两款X射线机（ProxiDiagnost N90 GCF和ProxiDiagnost N90 PCF）在2个月内就顺利完成了体系考核、技术审评和发证工作，这对于大型影像设备系统上市时间来说是一个重大突破。因为通常此类业务办理时间都在6个月以上。”

今年以来，江苏局乘势而上不断创新优化服务。蒋迎庆举例道，在省政府出台的《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》（苏政规〔2023〕1号）等一系列政策框架下，在梳理了一批存量政策的基础上，江苏局迅速提出了一系列增量创新政策，全力推动生物医药领域经济运行率先整体好转，并在次月出台了《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施》（苏药监审批〔2023〕6号），为各地提供高效精准“面对面”服务，对已经成立的苏州审评核查分中心完成了二、三类事项赋权，为当地企业提供了“一站式”服务等。

中国已成为全球第二大医药消费市场，持续优化的营商环境，坚定着涉药领域外资企业在华投资的信心。据蒋迎庆介绍，作为飞利浦部署在中国的重要生产基地，苏州基地正在引进更多影像设备的生产制造，“中国智造”已经了覆盖CT、核磁、血管机、超声等，并包括代表业界最高技术和工艺的影像设备，以更好地服务本地客户的需求。“我们坚信在江苏省委省政府和省药监局的大力支持和推动下，生物医药产业落户江苏和苏州一定能够实现跨越式发展，迎来更加美好的明天。”

“一事一议”疏通政策堵点

南通联亚药业是国内最早向美国出口成品药的企业之一，同时该企业也积极将已进入美国市场的中美共线高端制剂引入国内市场，服务国内群众。

南通联亚药业高级副总裁陈义生介绍道，通过中美双报途径，南通联亚药业已成功向国家药品监督管理局（NMPA）递交了数个中美共线药物制剂产品的注册申请，多个产品得到上市批准。其中，琥珀酸美托洛尔缓释片还以第一顺位在第七批国家药品集采中成功中选。但由于地处南通综合保税区，属于境内关外特殊监管区域，南通联亚药业面临着生产的药品如何通关出区内销问题。如果生产药品无法及时出区供货，将会面临集采违约违规的严重后果，继而影响企业上市。

面对这一迫在眉睫的待解难题，南通联亚药业向江苏局发出求助信息。江苏局局长田丰得知这一情况后，急企业之所急，当即批示、指派专人多次赴南京海关进行沟通研讨，最终在符合程序的前提下，采用“一事一议”的创新方式为企业销售疏通政策堵点，使得该问题得到了圆满解决。陈义生坦言：“省局领导对这件事情高度重视，并给予了积极支持。对南通联亚药业的发展而言，这一难题的解决具有非常重要的意义。可以看到，省局在强化监管的同时，服务和支持企业发展的工作思路也是相当清晰和明确的。”

在陈义生看来，江苏省政府和江苏局通过政策性的鼓励、激励、奖励药品与医疗器械的创新，推动药械行业的高质量发展，这一导向非常明确。对于江苏局优化药品审评体系，建立分支机构压缩审评时间，方便企业快速完成申报等举措，陈义生赞叹道：“这并不意味着江苏局降低了监管要求，最重要的是其在保持高质量监管的同时还加重了支持和服务地方生物医药企业的分量。这一过程不仅提升了地方生物医药企业的水平和质量，还提高了群众的健康水平，促进了行业收益的增加，也起到了推动经济运行和促进产业发展的作用。”

聚焦发展突出需求对标找差

在2022年12月期间，江苏康缘药业股份有限公司向江苏局提出在企业内部增加散寒化湿颗粒生产场地的申请。据悉，该品种为2022年10月获批上市的3.2类中药新药，用于寒湿郁肺所致疫病，为江苏省疫情防控重点药品之一，临床需求十分迫切。

江苏康缘药业股份有限公司质量受权人朱文灯回忆道，根据政策及防疫药品保质保供工作有关要求，江苏局行政审批处立即对接企业开展沟通，经深入了解具体情况后，迅速组织专题线上会议，会同药品生产监管处、审评中心、审核查验中心、连云港检查分局等多部门，对企业现有场地变更技术研究资料进行集体审评，开展风险会商评估；在经过论证基础上，调整办理流程，应急为企业先行办理生产场地变更备案手续。新增场地后，散寒化湿颗粒的产量将从原有的每天3.6万盒，增加到7.4万盒，有力保障了重点防控药品市场供应，彰显了疫情防控形势下的药监担当。

这只是江苏局服务产业发展的一道侧影。朱文灯认为，近年来，江苏局认真贯彻落实省委、省政府决策部署，积极会同有关单位出台了一系列生物医药产业发展支持政策，在降低企业经营成本、缩短企业业务办理时限、助推企业创新产品上市、帮扶重点园区创新发展等方面，打出了政策组合拳，打造了“办事效率更快、政策效果更优、服务效能更强”的医药产业发展环境，对促进生物医药企业的规范运作、持续健康、高质量发展具有重要意义。

在朱文灯看来，聚焦企业发展的突出需求，对标找差，逐步推进政策变革，这些政策举措具有很强的针对性和可操作性。一是在落实现行政策目标上，强化政策供给。在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，各市省药监局审评核查分中心的有序建设，不断扩增审评核查事项赋权，为医药企业提供“一站式服务”。二是在优化监管服务上，提升服务水平。构建“一体多翼”服务，就近为企业提供便捷高效服务。对重点领域、重点项目明确联系人，推进全过程跟踪服务，助推企业创新产品上市、园区创新发展。三是在服务发展保障措施上，优化服务机制。推出“面对面”对接机制，升级完善“苏药e家”线上服务平台功能，根据各设区市医药产业发展实际情况个性化制定服务方案，避免同质化竞争，助力企业高质量发展。

探索监管创新为企纾困解难

信达生物的信迪利单抗注射液随着多个适应症进入医保，商业化和临床研究用药需求激增，急需增产扩能；而江苏局出台的《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》（苏药监审批函〔2021〕160号）及其配套实施措施解决了该企业的燃眉之急。

信达生物药政事务部高级副总裁易博告诉本报记者，信迪利单抗注射液原液生产场地变更递交后，江苏局在变更初期多次与企业进行沟通交流，主动对接，实地考察，明确申报流程和申报资料要求。在申报和审批过程中，省药监局一次性受理，加班加点审评，疫情防控背景下克服困难、并联完成检查检验等流程，仅3个月时间就完成了备案申请的审评、核查、检验和审批公示，这成为江苏省内第一个生物制品生产场地变更的典型案例。 

易博进一步介绍，后续省政府及江苏局在药品上市后生产场地变更事项推进上陆续又出台了多项政策，比如进一步完善预审查服务，完成了省药监局审评核查苏州分中心首次和增项赋权，实行属地受理，压缩受理时限；全面优化审评审批流程，药品上市后生产场地变更审评不再要求提交《药品生产许可证》、GMP符合性检查、直接接触制剂的包装材料和容器等批准证明文件；此外还进一步压缩业务办理时限，如将药品注册检验时限缩减了15个工作日等，切实帮助企业更快、更好的完成药品上市后的变更管理，极大地提升了企业的获得感与满意度。

江苏局的监管创新探索给易博留下了深刻印象，他坦言，江苏局体现的是真监管、严监管，时时给企业敲警钟；对企业不懂的，贴心服务，现场指导，帮助企业正确理解法律法规，警醒自己远离红线，始终做好自己，树立质量的口碑。通过实地考察、办公会、月度汇报，方向明确、标准清晰、要求严格，迅速解决问题，是企业可信赖、可依靠的政府监管部门。

医药行业作为强监管行业，政策引领是其核心发展的关键。可以看到，江苏局出台的一系列重大政策措施正在持续释放惠企红利，切实有效地培育壮大企业发展新动能。这不仅让江苏企业更有信心加大投入加快产品研发，也将最终让广大群众过上高质量生活；业界无不期待江苏生物医药产业的高质量发展能够再度登上新的台阶。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。