7月6日，FDA全面批准阿尔茨海默病（AD）治疗药物Leqembi（lecanemab），这一决定预计将显著增加该疗法的使用，并可能增加其他类似疗法的使用。

为实现全面批准，卫材/渤健提交了最近一项更大规模的临床试验的结果：与安慰剂相比，接受Leqembi治疗者的认知和功能下降减慢27%。FDA负责审查神经疾病药物的办公室代理主任Teresa Buracchio在一份声明中表示：“针对AD潜在疾病过程药物的临床益处被首次验证。”

联邦医疗保险表示，它将为获得全面批准的淀粉样蛋白靶向AD疗法提供更广泛的途径，尽管仍将有限制。加拿大皇家银行资本市场的分析师预测，Leqembi在其鼎盛时期的年销售额可能达到100亿美元。但销售额增长的速度将取决于卫材和渤健应对某些挑战的能力。

据估计，美国约有600万人患有AD，此外，Leqembi治疗需要大量的测试。为了有资格使用该药物，患者必须对导致疾病的淀粉样蛋白β呈阳性，并被诊断为轻度认知障碍或AD引起的轻度痴呆，同时在治疗前和治疗期间至少接受几次核磁共振成像，扫描“ARIA”。ARIA是淀粉样蛋白靶向治疗的一种已知副作用，表现为大脑肿胀或微出血。

在导致Leqembi获得完全批准的更大规模研究中，约五分之一接受该药的受试者经历了ARIA。在研究的扩展部分，所有参与者都接受了Leqembi治疗，有3人死亡。研究人员观察到其中两名患者出现脑出血，第三名患者出现“可能的脑血管意外”和严重ARIA。

Leqembi的新标签包括一个加框警告，这可能是该药最重要的警告，提醒患者和医生注意ARIA的潜在风险。

（许关煜 李敏华）

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