发布时间:2023-07-12 14:07:26作者:本报综合来源:医药经济报
7月4日,国家药监局官网显示,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。规格为:3ml:18mg(预填充注射笔);3ml:18mg(笔芯)。华东医药成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。今年3月,华东医药利拉鲁肽获得国家药监局批准上市(商品名:利鲁平),适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
6月30日,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“翰宇药业”)收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意翰宇药业撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。
早在2022年7月,翰宇药业向国家药监局递交了利拉鲁肽的上市注册申请并获得受理,申报的规格为3ml:18mg,申报适应症为用于成人2型糖尿病患者控制血糖。(本报综合)
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