美国新药获批数量的上升势头愈发明显，今年上半年，FDA药品审评和研究中心（CDER）共批准了26个新药，较去年同期增加10个。其中，二季度与一季度持平，均为13个新药获批，包括8个新分子实体（批准类别为NDA）、5个生物制品（批准类别为BLA）。

重磅新品如愿获批

从治疗领域来看，内分泌与代谢疾病治疗药物最多，有4个；抗肿瘤药次之，为3个；神经系统疾病与抗感染各有2个新药获批，免疫系统疾病与眼部疾病药物各1个。

生物制品评价与研究中心（CBER）批准的部分新药也值得关注，如开启呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化较量的Arexvy与Abrysvo，以及首款杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法Elevidys等。尤其首个获批的RSV疫苗Arexvy与Elevidys，均被Evaluate Vantage视为今年的重磅新药，预计2028年销售额分别将达18亿、22亿美元。

此外，CDER批准的Epkinly也在Evaluate Vantage年初发布的2023年十大重磅新药之列，预计2028年销售额将达17亿美元。另值得一提的是，以年销售额189.3亿美元位列2022年全球第四大畅销药的新冠口服药Paxlovid，今年5月由此前的紧急使用授权（EUA）转为正式批准。

热门领域布局延续

看点1：RSV疫苗开启商业化较量

5月份，GSK的Arexvy与辉瑞的Abrysvo先后通过FDA的上市批准，国际巨头长久布局的RSV疫苗赛道终于迈入商业化阶段。RSV疫苗存在巨大的未满足临床需求。灼识咨询数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。

据不完全统计，目前全球在研的RSV疫苗有近70种，除GSK与辉瑞外，强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等巨头也有涉足。研发进度居前的还有Moderna的RSV mRNA疫苗，其Ⅲ期临床已达到主要终点，将在今年递交上市申请。也有未能饮到“头啖汤”的企业作出果决取舍，如强生于今年3月底宣布，在确定产品开发优先级以及对RSV疫苗的前景进行评估后，决定退出RSV成人疫苗项目并终止正在开展的Ⅲ期EVERGREEN研究。

RSV治疗药物方面，阿斯利康和赛诺菲巴斯德联合研发的nirsevimab进度最快，已于去年向FDA提交上市申请，PDUFA日期在今年第三季度，有望成为全球首个可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。

在国内，RSV疫苗的研发仍在路上。今年3月，GSK的这款RSV疫苗在国内递交临床试验申请，6月获得了默示许可。与此同时，国内也有多家药企在该赛道布局，其中优锐医药和艾棣维欣进度居前，尤其是前者从Bavarian Nordic引进的MVA-BN，已进入Ⅲ期临床。治疗药物方面，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊已被纳入优先审评。

看点2：CD3/CD20双抗再添新兵

二季度获批的CD3/CD20双抗也有两个，除了艾伯维的Epkinly，还有基因泰克的Columvi。

目前，全球双抗研发管线正在进入收获期。FDA去年批准了3个双抗药物，加上国内获批的首个国产双抗卡度尼利，2022年获批的双抗数量已赶上过去十几年的累积量。

CD3是全球双抗药物开发的主要靶点，与其融合的双抗靶点以CD20、BCMA等为主，因此，CD3/CD20是研发布局热度最高的双抗靶点组合之一，据不完全统计，目前已上市或在研的药物有21款。

在国内，CD3同样是双抗药物研发的主要靶点，CD3/CD20组合的双抗药物布局亦最多，共12款，其中10款已进入临床阶段。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。