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黑龙江出台“一制度两要点”

发布时间:2023-07-12 11:41:07作者:黑龙江药监来源:医药经济报

日前,黑龙江省药监局党组(扩大)会议审议通过《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》(以下简称“一制度两要点”),正式印发实施。

《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)》是在第二类医疗器械审评审批时限已无压缩空间的情况下,为破解取证慢、上市慢问题,采取的主动靠前服务、提前介入指导的具体举措。省内申请人在注册材料不全、不满足注册受理条件的情况下提出预申报,省药监局组织预审评,并正式出具预审评报告,明确了对缺陷项目可以提前补正,合格项目在正式申报时免于审评。

《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所(室)医疗器械使用质量检查要点》是针对基层监管部门对医疗器械经营企业和口腔科诊所(室)监督检查频次不同、项目不一的问题而出台的清单列表式检查要点,旨在规范和指导各市(地)对医疗器械经营企业及口腔科诊所(室)医疗器械使用质量的日常监督检查行为。(黑龙江药监)


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