近日，山东省药监局召开全省B证持有人现场考核和风险预警交流会议。会前，山东省药监局组织对65名B证持有人的关键人员进行了现场笔试考核，督促B证持有人补齐药品法律法规短板，进一步提升法律意识、质量意识、风险意识和责任意识。

会议指出，与传统企业相比，B证持有人产品存在质量管理链条长、环节多等特点。从近年的检查和调研情况来看，部分B证持有人存在综合实力相对较弱、关键人员履职能力不强、质量管理体系缺乏针对性、驻厂监督不完善、责任赔偿和风险控制能力不足等问题和风险。

会议强调，B证持有人要对自己有准确的定位：既是药品注册证书的持有主体，更是药品质量安全的责任主体。要冷静客观地对待存在的风险和问题，科学研判、对症下药，对于短期可以补齐的短板要立即行动，对于需要长期努力提升的措施要坚持久久为功。（山东药监）

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