医疗刚需一直颇受资本和市场关注。近日，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》的通知，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。按照本次规划，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。多家证券机构分析认为，该配置规划有望推动高端医疗设备市场扩容，大型设备进口替代加速。同时，激发医疗机构特别是中、基层医疗机构的采购需求，相关设备企业有望迎来业绩加速。

相关品种需求旺盛

大型医用设备在基层医疗机构的配置情况，是评估医疗机构诊疗水平的量化标准之一。本次规划文件指出，要满足人民群众多层次、多元化就医需求，支持医疗机构科学合理配置大型医用设备，支持社会办医健康有序发展。中泰证券预计，未来民营医疗机构有望迎来加速发展。

业内人士认为，对医院来说，近几年有越来越多的国产设备可以选择，且性价比高。以PET/CT为例，原来一台进口要3000万元左右，而国产设备替代价格只要1500万左右，医院采购最少能节省1000万元以上。这对国产大型医疗设备技术企业也是一个好的发展机遇。

过去由于配置证规划未出台，国产企业在各地推广产品受到一定限制。2023年3月21日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018年版目录相比，管理品由10个调整为6个。其中，甲类由4个调整为2个，乙类由6个减少为4个。随着限制放宽，大型医用设备进入医疗机构的阻力明显下降。

据国信证券统计，相比此前大部分产品在“十四五”规划中预期均有较大增幅。从规划数增幅（增量）看，重离子质子放射治疗系统、腹腔内窥镜手术系统、PET/MR 增幅分别为156%、148%、83%，占据领先位置，反映出这些设备的实际配置需求较为旺盛。据了解，国内已有企业开始布局。如6月19日，联影医疗就投资了质子治疗上海艾普强粒子设备有限公司，拓展国产企业在放疗领域的布局。

高端放射治疗设备及伽玛射线立体定向放射治疗系统规划数较上期有所减少，业内预计或主要因高端放射治疗设备部分品类配置标准调整有关。

高端装备增量显著

目前，大型设备国产化率普遍不高，如高能放疗、腔镜手术机器人、重离子质子放疗系统领域，基本被进口垄断。

本次配置规划要求扩增大型医疗设备的配置，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，整体配置要求有所放宽，配置规划数量有所提升，有助于进一步引导行业需求，催化产业链设备及上下游相关产品放量。

随着国内医疗新基建设备周期、贴息贷款、配置证加速放开等政策催化，越来越多的替代产品陆续上市，市场竞争格局及创新环境正在发生锐变，国内厂商市场渗透率持续提高。最近，北京市政府公布《北京市机器人产业创新发展行动方案（2023-2025年）》（下称《方案》）。在医疗健康机器人领域，表示要“面向行业前沿和医疗应用需求，提升手术机器人全流程手术辅助能力；发挥首都医工协同优势，优化医疗器械注册和卫健医保政策，加大临床应用推广力度”。《方案》还强调“培育机器人新兴业态”，“鼓励有实力的企业拓展业务模式，面向全国市场开展机器人融资租赁业务”，提出建设“机器人+”应用体验中心，打造机器人创新应用“样板间”，扩大产品消费和应用。叠加《“十四五”大型医用设备配置规划》，“十四五”手术机器人配置数量有望进一步放宽。

另据浙商证券统计，2022年国家相关部门批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。从境内外注册情况来看，境内第三类医疗器械首次注册1844项，同比增幅63%。近三年增速首次大幅超越进口注册情况，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，进入到明显加速阶段。

越早发力越有先机

IQVIA手术量数据库预计，2023年全国手术量将以较快速度增长，去除产科（手术量受生育率影响负增长），同比增速约8.7%。市场观点普遍认为，2023年内外部环境逐步明朗，市场认知预期较为充分，集采等扰动力也逐步弱化，医疗器械中的消费及高端制造正处于一个新的发展起点。未来国产替代将成为国内医药投资最重要的主线之一，具备研发实力的龙头公司有望受益。

不过，医疗器械经典赛道要完全自主可控、实现领先也不易。部分高端医疗的关键材料和核心产品依旧靠进口，如我国冠脉支架已基本实现国产替代，但其核心材料钴铬合金还依赖进口。从“珠峰大本营”再朝着峰顶往上走，还需再发力。专家表示，高端医疗器械产业属于高技领域，需要整合产学研医资政管等全生态链条，构建高精尖产业平台，解决基础研究与转化应用脱节等难题。

此外，基于临床需求的原始创新是推动中国高端医疗器械发展的核心动力。“投早投小投创新”不仅是各个投资人之间的默契，也代表了市场的动向。如基于新材料、新器件、分子生物、量子科技和数据智能等发展的新兴普惠和精准医疗技术设备，这些高精尖新赛道的新一代医疗器械研发，越早越有先机，但也依赖于以多学科、多产业的原始理论、原始科学作为着力点。

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