今年6月，国家心血管病中心发布了最新的《中国心血管健康与疾病报告2022》。《报告》显示，心血管疾病发病率和患病率持续增高，已成为居民死亡的首位原因，目前患病人数约3.3亿，其中冠心病患病人数早超过1139万。实际上，冠心病是全球范围内第一位致死、致残原因。另根据《中国卫生健康统计年鉴2021》，2020年中国城市居民冠心病死亡率为 126.91/10万，农村为135.88/10万。

硝酸酯类药物常作为治疗冠心病的首选药物，能够减少心肌耗氧量，改善心肌灌注，缓解心绞痛症状。单硝酸异山梨酯属于长效的硝酸酯类药物，被多个权威指南、共识推荐使用。值得关注的是，与普通剂型相比，润都R单硝酸异山梨酯缓释胶囊的缓释微丸新剂型优势凸显，通过“双释”效能既可快速起效，又能实现长效稳定，直击临床堵点。已纳入医保目录的单硝酸异山梨酯缓释胶囊属于第五批国家集采品种，集采后价格大幅降低，用药经济性显著提高，备受临床与患者的认可。

冠心病多发生于中老年人群，是工业发达国家的流行病，成为欧美国家最多见的病种。近10余年，该病的发病率在我国呈明显升高趋势。临床应用证实，常用药物单硝酸异山梨酯可显著减少心绞痛发作频率，改善心肌缺血，显著提高运动耐量。在常规治疗的基础上应用单硝酸异山梨酯治疗心力衰竭，可有效提高临床效果，有效改善心功能。

多个权威指南/共识推荐

1.《冠心病合理用药指南（第2版）》

该指南提到，硝酸酯类药物是首选抗心肌缺血的血管扩张剂，能够通过降低心脏前后负荷保护心脏；扩张冠状动脉，增加缺血区心肌供血量，缩小心肌梗死范围；降低心力衰竭发生率和心室颤动发生率。长效硝酸酯药物用于降低心绞痛发作的频率和程度，并可能增加运动耐量。

2.《硝酸酯类在心血管疾病中规范化应用的专家共识》

硝酸酯类药物可舒张侧支循环动脉，增加缺血区域的血流供应，预防和逆转冠状动脉收缩和痉挛。根据《硝酸酯类在心血管疾病中规范化应用的专家共识》推荐，只要存在明确的缺血客观依据，均应使用硝酸酯类药物等进行抗缺血治疗。对于稳定性冠状动脉疾病，硝酸酯类药物的治疗目的是预防和减少缺血事件的发生，提高患者生活质量。

3.《急性心力衰竭诊断与治疗指南》

上述《指南》认为，急性心衰时硝酸酯类药物在不减少每搏心输出量和不增加心肌耗氧情况下能减轻肺淤血，特别适用于急性冠状动脉综合征伴心衰的患者。

4.《稳定性冠心病诊断与治疗指南》

该《指南》指出，硝酸酯类药物为内皮依赖性血管扩张剂，能减少心肌需氧和改善心肌灌注，从而改善心绞痛症状。

上述指南、共识提示，硝酸酯类药物连续应用24小时后可发生耐药，一旦发生耐药，不仅疗效减弱或缺失，且可能造成内皮功能损害，对预后产生不良影响。而缓释型单硝酸异山梨酯1次/d给药，可提供10~12h的硝酸酯低浓度期，既能避免耐药性的发生，又可预防反跳性心绞痛，适用于长期治疗。

由于治疗、用药指南是国内医生在临床实践中遵循和认可的临床治疗标准和参考，对于一个药物来说，纳入多个指南具有重大意义，标志着单硝酸异山梨酯缓释制剂获得了专家共识。

“双释”效能优势明显

随着药物递送理论和制剂技术的突破，药物创新剂型备受关注。由于能够改善依从性、提高药物疗效、填补用药空缺、降低毒副作用，相对传统剂型更具临床优势。以润都R单硝酸异山梨酯缓释胶囊为例，作为一款独特的“双释”微丸型缓释胶囊，在处方工艺方面，设计为30%速释层、70%缓释层，服药后迅速释放30%，其余70%以缓释方式释放，即在快速起效的同时实现长效稳定。通过速释工艺，让药物在短时间内释放，约15分钟即可达到最低有效血药浓度，改善心肌缺血，有效缓解症状；通过缓释工艺设计，确保有效血药浓度覆盖时间达到12h，一天一次用药，有效控制心肌缺血情况。

微丸型缓释胶囊与其他缓释剂型产品对比优势明显。每天只需一次，用药更方便，避免漏服现象。同时，通过多单元微丸系统（MUPS）技术，肠道接触面积广，血药浓度平稳、避免“爆破性释放”引起的不适，患者依从性更好。

另值得关注的是，单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制备方法被授予了发明专利。单硝酸异山梨酯缓释微丸采用混悬上药法，所得的单硝酸异山梨酯缓释微丸填充于胶囊得到单硝酸异山梨酯缓释微丸胶囊，在外层加入抗析晶层制备后填充胶囊壳，能有效阻止单硝酸异山梨酯缓释微丸在长期放置过程中的晶体析出，保证每一粒微丸的独立性，微丸不粘结、产品长期质量稳定性好。 

经证实，单硝酸异山梨酯缓释微丸及其制剂性质稳定，质量可靠，生物利用度高。微丸专利制剂有效避免由于单硝酸异山梨酯析晶造成的药物体外释放度的显著变化；微丸专利制备工艺的应用，提高了单硝酸异山梨酯缓释微丸的稳定性。

高性价比减轻患者负担

我国缺血性心脏病的流行病学特点与全球趋同，表现为：各年龄段总发病率、患病率、死亡率和DALY率都呈上升的趋势。2018年，我国冠心病的医保支出就达到899.44亿元，在心脑血管疾病基本医保基金支出中排首位。如何高性价比地使用医保基金，惠及更多患者，药物的经济性考量就显得至关重要。

2020年底，珠海润都制药的单硝酸异山梨酯缓释胶囊一致性评价申请获主管部门批准，这个产品也是该品种中首个过评的缓释胶囊剂型。随后，在第五批国家药品集中采购中，润都?单硝酸异山梨酯缓释胶囊以第一顺位中标，中选区域包括上海、河南、广东、湖南、内蒙古、贵州、海南等全国25个省区（含残缺规格补中选省份）。

国家卫健委统计信息中心统计，缓释胶囊广泛应用于临床。以润都制药生产的缓释胶囊为例，截至 2022年 12 月31 日，已覆盖全国各省（区、市）8233 家等级医院（其中基层医疗机构占比达62%），销量超过2.5亿粒，预计近百万患者长期服用该药治疗、预防冠心病心绞痛。单硝酸异山梨酯缓释胶囊剂国采中选价更低，与原研产品等效、临床用量大、医患负担低，能最大程度减少患者药费支出，高质量满足人民群众疾病防治的基本用药需求。

另根据《单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗冠心病、心绞痛临床综合评价》结论：单硝酸异山梨酯缓释胶囊在安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性六大维度均具有良好表现，其临床综合价值与单硝酸异山梨酯缓释片相当：经济性方面，缓释胶囊与缓释片相比具有一定的优势。创新性方面，缓释胶囊在维持血药浓度和保证产品质量稳定方面有创新。可及性方面，缓释胶囊日均费用均不超过1元，患者经济负担较轻；且该药已被纳入了医保，进一步降低了居民的经济负担。保障供应方面，缓释胶囊作为国采中选产品，目前相关中选企业产能充足，不存在短缺情况，可满足临床大范围供应，患者可获得性好。

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