药品检验结论具有较强的法律属性，能够带来法律后果。在药监部门实际执法过程中，除了省、市两级药品监督检验机构，还会遇到第三方检验机构出具的检验报告。那么，如何准确判定第三方药品检验结论的法律属性，确保检验结论合法合规？本文试从案例入手进行阐述。

案例  合规追问

2023年3月，A市市场监管机构接投诉举报后，对该市某医院药房中药饮片质量情况进行检查，并委托第三方民营检测B机构参加抽样检验。B机构出具的麦芽检验报告显示，麦芽的出芽率项目不符合《中国药典》（2020年版）标准。A市市场监管机构依据该不合格检验报告，拟对麦芽的生产企业C市D公司立案调查。

当事人提出异议

针对抽样过程和检验结论，当事人提出以下看法：

1.抽样环节不规范 抽样现场情况显示，A市市场监管机构2名执法人员带第三方检测B机构2人参加抽样，在《药品抽样记录和凭证》上签名的2名抽样人员，仅1人出示了行政执法证，另1人未出示相关证件。抽样人员现场未出示资质证件，也未出示第三方接受委托的相关证明文件。

2.检验资质不明确 根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）第十三条：“药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。”《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条第（四）项规定：“对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明……”但现场抽样时，参加检验的第三方检测机构未提供相关证明文件，以证明其具有药品检验的工作能力和资质。

3.复验流程不清晰  D公司收到B机构出具的麦芽检验报告上，未注明以下信息：如果当事人对报告存在异议，应当向哪一级药品监督检验机构进行复验，也未告知第三方检验机构的上一级检验机构以及申请复验的具体流程。

4.检验费用不透明  当事人提出疑问：委托第三方检验机构进行抽查检验，是否收取了委托检验费用？检验结论合格与否是否影响委托检验的费用？《药品管理法》第一百条明确规定，严禁在药品监督检验中违法收取检验费用。如果D公司申请第三方检验机构复验，是否需要再次缴费？复验结果如果合格，第三方检验机构是否退还复验费用？

分析  法律适用

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》的相关规定，在药品监管执法实践中，各级药品监管部门依法将检验报告作为立案查处药品质量安全违法行为的重要证据。

那么，第三方检测机构应适用哪些法律法规？

抽样人员有要求

新修订《药品管理法实施条例》第五十二条明确：“药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。”其中要求抽样人员必须是药品监督检查人员，核心是具备药品监督检查的资质和能力。

《药品质量抽查检验管理办法》第十五条规定：“抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。”第十六条规定：“抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件，原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。”

抽样过程有规定

《药品抽样原则及程序》明确：“编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量，同时应满足特殊检验项目对最小独立包装数量的要求。”抽样人员应当熟悉《药品管理法》等法律法规和规范性文件，了解《药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求，并可对异常情况做出基本判断；应当正确掌握各类抽样方法，熟练使用采样器具。

检验资质有标准

2019年国家药监局印发的《药品检验检测机构能力建设指导原则》，在“能力建设指标要求”部分，将“通过检验检测机构资质认定”作为A级、B级和C级药品检验检测机构的共同要求。2020年向公众征求意见的《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》也提出，药品检验机构应当满足相应法律法规、本规范及相应领域技术规范的要求。因此，药品检验机构必须经过资质认定，才能确保药品监督检验合规合法。

异议复验有渠道

当事人对药品检验结果有异议，可以向原药检机构或上一级药监部门设置或者指定的药检机构或中检院申请复验，复验机构应当在规定时间内作出复验结论。

《药品质量抽查检验管理办法》第五章专门对复验提出了详细要求。《药品管理法》允许当事人选择复验机构，赋予其更充分的选择权。按照《药品管理法》第一百零二条规定，“当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”

启示　

《药品质量抽查检验管理办法》第十三条规定：“药品监督管理部门可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。”那么，如何认定第三方检验机构的工作能力？

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条规定：“对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明。”第二十四条规定：“地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。”第三十条规定：“药品监管部门在查处药品违法行为过程中，对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。”可以理解为，第三方药品检验检测机构应当接受资质认定，地方各级药品监管部门应当通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息，确保第三方药品检验检测合法合规。

各级市场监管部门在委托第三方进行抽样检验检测时，应当在各级药品监管部门通报的药品检验检测机构名单中选取。同时，抽样的过程应当符合《药品质量抽查检验管理办法》要求。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）

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