7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。发布会图文实录请登录国家药监局官网查看，以下为重要内容及数据回放：

进一步强化药品监管

一是坚持严防风险，有效维护药品安全总体形势稳定

● 修订《药品管理法》，制定《疫苗管理法》

● 建立和完善药品信息化追溯体系，疫苗管理体制改革取得历史性突破

● 2022年，我国疫苗国家监管体系通过世卫组织的第三次评估工作

● 国家药品抽检总体合格率从97.1%提升到99.4%二是坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展

● 近年来累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个；仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市

● 出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个

● 扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前累计有615个品种通过一致性评价

三是坚持夯实基础，全面加强药品监管能力建设

● 推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化

● 全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作，发布规章13部，颁布实施2020版《中国药典》

● 设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心

● 省级药品检查员队伍已达2万多人

● 全面加强国际交流和合作，中国药监国际话语权和影响力不断提升

强化网售药械妆安全监管

一是完善法治

● 药品、医疗器械、化妆品均已出台专门的网络销售监督管理办法

● 加强法规宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务

二是加强网治

● 建立“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法

● 已对网络销售企业和主要的第三方平台实行全覆盖网络监测

● 组织开展药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等

● 公开曝光两批药品网络销售违法违规典型案例

三是促进共治

● 多部门联动，形成监管合力

● 注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律

● 鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局

促进医疗器械产业高质量发展

一是强化顶层设计，推进部门协同

● 多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件

● 牵头建立人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台

二是加强监管科学研究，不断创新审查举措

● 启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法

● 建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导

三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展

● 印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》

● 已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市

鼓励罕见病药品研发创新

一方面，释放政策红利，让罕见病用药研发持续加速

● 2018年起建立专门通道，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评，23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市

● 2020年，进一步明确将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序

● 目前在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限最短

● 2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已达68个

另一方面，加强技术指导，让企业少走弯路

● 对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务，组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发

● 允许企业滚动递交研究资料，在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节，建立无缝衔接机制

● 制定《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则》等一系列技术指导原则

促进中医药传承创新

一是中药新药上市不断加速

● 出台《中药注册管理专门规定》

● 调整中药注册分类

● 创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系

● 2018年至今，已经批准31个中药新药上市

二是中药标准体系日益健全

● 2020版《中国药典》收载中药标准2711个，其中新增117种，修订452种

● 颁布国家中药饮片炮制规范，目前收载61个品种规格

● 制定发布中药配方颗粒国家标准248个，完成省级标准备案近7000个，涉及品种约700个

三是中药质量安全底线越发牢固

● 出台《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》

● 持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管

● 督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容

● 中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上

加强集采中选产品质量监管

 每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作

● 检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家

● 产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种

● 持续加大国家集采中选产品监管力度

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