强化政策供给，优化服务机制

党的二十大报告对“推进健康中国建设”作出了全面部署，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，这为我国健康事业和生物医药产业的高质量发展指明了方向。当前，生物医药行业已成为全国多个省份重点规划发展的领域，并作为新兴战略产业为各地的经济发展注入新鲜血液。经过多年引导和培育，已有多个医药产业大省走在全国前列，发挥着示范引领作用。

凭借人才资源密集、经济实力雄厚、科技创新活力强等特色优势，江苏打造的生物医药产业已经处于全国领先地位，成为各个省份赶超的“模范生”。在业界看来，江苏生物医药产业的蓬勃发展是坚持寓监管于服务之中，政策支持与行业监管并进的成果。近年来，通过提升监管能力、加强作风建设、创新服务制度、优化营商环境、激发创新活力等多措并举，江苏省药监局（下称“江苏局”）在推进药品监管工作取得明显成效的同时，也推动了江苏生物医药产业发展取得显著成绩。

产业高质量发展保持强劲势头

医药制造业是关乎国计民生的重要产业，随着公众健康意识不断增强以及健康需求稳步提升，市场增量未来可期。

与其他省份相比，江苏医药制造业优势明显。截至2023年5月31日，全省共有药品生产企业652家、医疗器械生产企业4806家、化妆品生产企业303家。其中，药品、医疗器械生产企业数量均位居全国前列。近十年，江苏省新获批一类新药、第三类医疗器械总数居全国第一；新上市药品数、医疗器械产品数、药品生产企业数连续五年稳居全国第一。

不仅如此，在最新一期“中国医药工业百强企业”榜单中，江苏有14家企业成功入选。有6家企业入选“中国创新力医药企业20强”。在业内看来，江苏亮眼的医药产业规模背后，是强劲的产业创新动能在持续提供发展支撑。

产业集群特色凸显则是江苏生物医药产业的另一张“名片”。业界普遍认为，江苏医药产业链完整，“园区化”特点显著，泰州医药城、苏锡常医药产业带、南京“药谷”和连云港新医药产业基地等“医药板块”各具特色。在最近一次国家生物医药产业园区竞争力排名中，江苏有14个园区进入50强、6个园区进入前20强，苏州工业园区综合竞争力更是位列全国第二，稳居全国第一方阵。

可以看到，江苏已成为全国生物医药产业发展最快，创新能力最强的地区之一。

用政策红利激发市场创新活力

产业发展与政策监管向来是相互促进、共同进步的关系。在业内看来，江苏生物医药产业的方兴未艾与江苏局近年来持续深化“放管服”改革、持续优化服务生物医药产业发展机制建设，出台了一系列针对性强、含金量高的支持政策密不可分。

2021年10月，江苏省政府出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，从产业发展目标、产品开发、审评审批、生产制造、应用推广、引才育才、产业生态等7个方面提出30项硬举措，覆盖了生物医药产业全链条。随后，江苏局又迅速联合江苏省市场监管局、江苏省知识产权局出台《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，围绕激发产业创新活力、加速上市审评审批等提出了18项支持措施。

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），2021年年底，江苏局提请省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，从省级政府层面统筹药品监管能力建设，高位推动。2022年1月，江苏局再次提请办公厅印发了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》，针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，围绕审评审批、创新药械使用、促进产业提质增效等方面提出了明确的行动目标和12项具体工作措施。

2022年9月，为贯彻落实省委省政府关于优化营商环境工作的部署要求，江苏局还出台了《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》，围绕强化政策供给、维护公平竞争等五个方面推出了20项措施，一体推进政策、市场、政务、法治、人文“五个环境”建设，着力打造“办事效率更快、政策效果更优、服务效能更强”的国内一流医药产业发展环境。

今年年初，为贯彻落实省委省政府决策部署，全面落实省政府《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》，提振医药领域市场主体发展信心，促进生物医药领域经济运行率先整体好转，江苏局在评估梳理存量政策、研究谋划增量政策的基础上，出台了《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施》，包括3个方面的14项措施。

用政策红利激发市场创新活力，已成为江苏局推动江苏从医药大省向医药强省迈进的重要抓手，也为促进该省医药产业进一步高质量发展奠定坚实基础。

锻造过硬作风营造一流营商环境

江苏局持续强化政策供给的做法受到了业界的广泛关注与好评，但其开展的工作远不止于此。机关作风建设关乎企业发展信心、关乎事业成败，营商环境直接影响经营主体发展、影响发展质量。在加强作风建设持续优化营商环境的这场攻坚战上，江苏局已做好了充足准备，更是在近期作出了重点部署。

众所周知，政策要持续充分发挥效应，关键在于落地落实落到位。事实上，江苏局出台的一系列政策是针对不同时期省委省政府的工作要求制定，这些政策既有延续性也有交叉重合。为充分发挥政策效应，江苏省药监局主要负责人提出，要加强政策统筹、加快政策执行，例如要求牵头单位进行系统梳理、提炼整合，做到对各类措施、目标心中有数，统筹推动各项任务有序推进、逐步完成。

审评审批是地方政府和医药企业关注的焦点，也是优化药品领域营商环境的重点，更是药监部门改革攻坚的难点。为优化审评审批体系，江苏局对各处室和单位提出了具体要求，例如要求行政审批处、审评中心、审核查验中心发挥好牵头抓总作用，强化宏观政策研究分析，优化审评审批模式，集成审评审批资源，加强分中心运行体系管理和业务指导培训，帮助提升地方审评核查工作质量和效率，增强全系统审评核查工作的整体性、协同性。

流程再造，优化机制，也是江苏局开展工作的一大亮点。在简化监管服务流程上，全面聚焦省局“提速畅通工程”和“效能提升年”工作部署，以精简程序、优化流程、缩减时限为核心，不断提升审评审批和监管检查效能。通过“要疏通审批堵点，缩减审批时限；要强化数字赋能，精简审批材料；要优化监管方式，压减检查频次”的“三个要”，着力构筑药品监管和服务的新格局。

坚持服务发展是药品监管的根本目的，对于推动服务方式转变，增强服务企业发展、助力地方发展的自觉，江苏局强调首先要做优“面对面”对接服务，将这项工作打造为全国药监系统、全省机关单位服务基层的一流品牌；其次要做细专班专办服务，聚焦省政府重大项目、医疗器械领域揭榜挂帅项目、涉药重点外资项目、创新药械项目等，建立重点服务清单，对进度快、技术优、有示范引领意义的重点项目，搭建工作专班，提供全过程政策辅导、资源对接等服务，推动项目早日建成运行；最后要做实政策指导服务，推动服务端口前移等。

而在持续深化作风建设方面，江苏省药监局主要负责人指出，作风建设与营商环境是相辅相成、相互促进的一体两面，省局要努力拓展主题教育成效，坚持问题导向，大兴调查研究，下大气力在破解发展难题上下功夫、求突破，驰而不息把作风建设抓牢抓实。

未来，江苏局将围绕压实部门主体责任、持续提升工作效能、构建亲清政商关系三个方面，推动作风建设常态化长效化，不断把“问题清单”转化为“成效清单”，进一步健全药品监管制度机制，全面提升药品监管和服务效能。展望未来，江苏药监系统将紧紧围绕省委省政府、国家药监局决策部署，着力强化药品监管、提升服务效能，统筹药品领域高水平安全与医药产业高质量发展，坚守药品安全、疫情防控、廉洁自律“三个底线”，争创药品监管能力、产业发展环境、技术支撑机构、干部人才队伍“四个一流”，深化疫苗放心、提速畅通、科学监管、智慧监管、人才培养“五大工程”，努力实现药品监管体系和监管能力现代化，为加快推进中国式现代化江苏新实践贡献药监力量。

业界普遍认为，站在新的起点，在江苏局的全方位推动下，江苏生物医药产业正迎来崭新的发展局面，加速向全国乃至全球领先的医药创新高地前进。

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