在肝病领域，Ipsen和Genfit这组合作伙伴似乎决定与Intercept公司死磕到底。

近日，两家公司报告了其在研药物elafibranor治疗罕见的肝病——原发性胆道胆管炎（PBC）的Ⅲ期数据：该研究达到了主要终点，80mg剂量的elafibranor组51%的患者达到了所需的反应，而安慰剂组只有4%的患者达到了所需的反应。

主要终点是与PBC患者中升高的酶和肝损伤生物标志物相关的三种测量的组合。

Intercept公司的Ocaliva（奥贝胆酸）于2016年获批联合熊去氧胆酸（UDCA）用于对UDCA反应不足的PBC成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的PBC患者。在其Ⅲ期试验中使用了与elafibranor相同的复合终点。在该研究中，Ocaliva滴定组中46%的患者达到了终点，而安慰剂组中只有10%的患者达到了终点。Ocaliva去年在美国的销售额为2.857亿美元。

基于良好的Ⅲ期数据结果，Ipsen/Genfit计划寻求美国和欧洲对elafibranor的批准。以期与Intercept的Ocaliva在PBC治疗上形成对垒。

而这并不是elafibranor第一次与Ocaliva对阵。Ocaliva曾被认为是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的希望，Elafibranor是一种双过氧化物酶体激活受体激动剂，这种激动剂也曾在NASH市场的竞争中处于领先地位。

2020年，Intercept准备成立咨询委员会，Genfit也正在接近第三阶段的数据。但从那以后，事情就不明朗了。后来，elafibranor在Ⅲ期NASH试验中失败，Intercept最终也放弃了对NASH的研究。在这件事情上，这组竞争对手可谓同病相怜。

不过现在，Genfit已将瘙痒症确定为可能比Ocaliva更有优势的领域。

瘙痒是PBC患者的常见症状，在Ocaliva的Ⅲ期试验的滴定组中，56%的患者报告了不良事件，而安慰剂组的这一比例为38%，这似乎表明Ocaliva加重了这种症状。

在elafibranor试验中，Ipsen和Genfit看到了该症状改善的趋势，“与安慰剂相比，elafibranor患者的PBC最差瘙痒NRS评分比基线下降得更大。”尽管这一变化未达到统计学意义，但在双方试图从Intercept手中争夺PBC市场之际，可能仍会给Ipsen和Genfit提供一个着力点。

看来，Ipsen/Genfi与Intercept的竞争还未停止，只是已经从NASH转向PBC。不过Intercept该适应症已获准，Ipsen/Genfi能否赶超，就拭目以待了。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。