【编者按】医药领域知识产权新政完善的趋势是强化专利保护。《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》指出：进入新发展阶段，推动高质量发展是保持经济持续健康发展的必然要求；药品行业发展离不开专利保护，创新药需要高投入，只有专利保护才能保证投资回报。

前段时间，2023亚太生物医药知识产权创新峰会在上海举办，会议以“政策新环境·IP新标准·合作新机遇”为主题，汇聚了产学研专家、来自国内外创新型药企、仿制药企、原料药企、生物技术公司以及医药专利律师事务所、IP代理机构等行业众多同仁，围绕创新药全球化专利布局、仿制药涉及专利、专利申请补充数据、专利链接、补偿制度、集采与专利之间的互相促进与制约、法律风险防控举措等话题进行了热烈讨论。当前医药专利申请与保护领域又聚焦哪些新看点？ 

焦点一：中药复方专利“创造性”判断

会上有专家对当前存在的问题进行了分析，并分享了解决对策。

今年出版的《中国新药》杂志引用了一组数据：中国的创新药IND在2017-2021年五年间分别为483、515、688、1016和1821件，其中，涉及中药的分别为31、31、15、17和44件。新冠治疗领域的专利申请量：化药980项；生物药518项；中药508项。1995-2020年，统计到专利侵权纠纷诉讼涉案发生137起，涉及中药领域的占比为30.7%。

另有研究表明，中药发明专利授权率在2021年为25%，申请的质与量都有待提高。而中药企业开展相关专利保护工作时存在的核心问题：一是授权率偏低，二是保护能力不够充分。

申请量大授权少

梳理发现，授权率低的重要原因之一，是大多数中药复方由典籍延续而来，通过增减拆解、旧药新制、旧药新用，还不能完全满足对于创新性的要求；近年来对中药复方专利申请的审查标准提高，也是授权率低的影响因素。

中药复方也是中药产业创新主体申请专利保护的主要形式，具有鲜明的中医药特色以及较为突出的临床应用价值，我国中药复方发明专利申请量虽大，授权率却长期处于低位，审查被驳回的主要原因就是“不能满足专利创造性”的要求。

早在2020年4月，国家知识产权局发布了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》，为中药复方专利创造性审查标准提供了指导意见。中药复方的配伍，即药味配伍和用量配比是不同中药复方产品的核心技术特征，是创造性的重要影响因素。而配伍是否有创造性的判断，即要申请说明书所用的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。

典型案例找症因

通过一些案例深度剖析专利申请审查后驳回的原因，可以令业界对“创造性”有了更深刻的认识。

比如，在最高法知行终158号“用于治疗肿瘤的药磁贴”案例中，审查认为，该案例的本领域技术人员根据“方从法出”原则，在解决相同技术问题时，可以根据治则在具有相同或相似功效的药物中自由选择用何种药物，且本申请对于中药材、制备方法、药磁贴具体组成和结构的选择均为本领域的常规选择，在对比文件的基础上结合公知常识给出的治疗肿瘤的治法、治则和各中药材的功效，能够得到本申请的技术方案，故这一申请不具备创造性。

尽管该案例中的相关申请人在法院进行了起诉，但亦被驳回，维持了原判，需要相关企业引以重视。

专利判断辨依据

需要特别关注的是，第一，在中药发明专利创造性判断中，对于最接近现有技术的选择，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征数量（如药味重合度），而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路等是否相同或者足够相似。

第二，中药发明专利创造性判断中，关于现有技术是否给出将区别技术特征用于最接近现有技术，以解决技术方案实际要解决的技术问题，建议应当基于中医药传统理论，结合中医辨证施治的基本治疗原则，从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析。

焦点二：AI+药研“可专利性”挖潜

众所周知，目前从事人工智能辅助药物研发的企业主要是AI技术公司和大型药企，其中，AI技术公司主要向大型药企或者医疗机构提供技术服务，大型药企则利用本身的海量数据与AI技术公司寻求合作。通过AI技术，可以提前预测药物候选物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性，预估化合物不良反应，评估临床试验可能性等。

梳理认为，AI辅助药物研发领域主要聚焦于算法优化、深度学习、 模型改进、模式识别、生物信息学技术五大技术开发热点。其中，算法优化和深度学习是医药专利布局最多的技术开发点。

搭平台优赋能

关于生物制药领域的知识产权保护策略，会上介绍了一些AI赋能的药物研发平台（Pharma. AI）。如靶点发现平台（PandaOmics）、分子生成平台（Chemistry42）、临床预测和方案优化平台（inClinico）。

其中，PandaOmics为靶点发现和多组学数据分析引擎，破译已知的组学数据，分析多种类型组学数据，能够发现和验证创新药物靶点，寻找药物在新适应症中的应用。Chemistry42则是全新的分子设计引擎，可生成式人工智能深度学习系统；针对特定靶点从头生成新颖的化合物；基于蛋白结构或配体结构的设计策略。inClinico平台可预测临床研究成功率；早期发现临床研究设计的短板；并指导设计正确的临床研究方案。

创新的可专利性

近期美国专利局与专家们就“AI生成的创新是否可申请专利”进行了讨论。按照美欧目前法律规定，发明人必须是自然人，主张发明人应当是发明构思的主体，构思是检测发明的标准，发明人需要在脑海中形成完整明确、具有可操作性的思想内容，这意味着发明人必须是自然人。因此，在一个案例中，美国专利局驳回了以DABUS（统一感知自动引导设备，一种AI系统）为发明人，自己为权利人提交的一份申请。

说到底，设立专利的目的是为了鼓励技术进步，对创新积极性进行保护和激励。鉴于此，对于AI助力新药设计和研发，需配套更多法规政策的重新设计与解释，最终有利于创新药研发行稳致远。

（作者系中山大学药学院新药研发中心原常务副主任）

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