中草药店自制“药品”为何定性为生产销售劣药罪？

【案例】

某市场监管局执法人员会同公安局民警对辖区一中草药店检查时，搜查出大量标识为“乙肝克星”“养生丸”的药品以及粉碎机等制药机械。

经查，2018年1月开始，池某及其妻子在家中自制治疗痔疮的药品，并通过微信销售。2018年8月，池某开设“民间中草药店”，在没有获得药品生产资质的情况下，在其住所生产“乙肝克星”“养生酒”“养生丸”“痔疮克星”等药品，并通过微信向患者高价销售。

经认定，上述“乙肝克星”“养生丸”等属于药品管理的范畴，其包装、标签上未标明产品批号，属于未标明或者更改产品批号的药品，应当按劣药查处。经统计，至案发时两人生产销售劣药金额为662680元。原审法院认为，被告人的行为已构成生产销售伪劣产品罪。

池某辩护人提出，涉案产品“未标明产品文号，属于未标明或者更改产品批号的药品”，依据《刑法修正案（十一）》增设的妨害药品管理罪的规定，其行为应按照妨害药品管理罪定罪量刑。

当地中级人民法院认为，“劣药的鉴定意见系有权鉴定机构依照法定程序作出的合法鉴定，结论科学，应予采信”。

那么，本案的定性及量刑是否合理呢？

定性探讨

问题1：是否为药品？

无论是从名称、宣传销售手段，还是目的来看，本案涉及产品用于治疗人的疾病，具有特定适应症或功能主治，符合《药品管理法》中关于药品的定义，所以涉案产品可定性为药品。

问题2：是否为假药？

涉案药品是否符合《药品管理法》第98条第二款假药认定的第（二）项情形，即该药是否符合“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”？

从语义来看，“非药品冒充药品”指以不具有疾病预防、治疗、诊断功能的产品冒充药品的情形，“以他种药品冒充此种药品”指适应症、功能主治不同的药品相互冒充的情形。从案情来看，本案所涉药品均用中草药加工而成，既不存在非药品冒充药品的情形，也不存在以他种药品冒充此种药品的情形。

所以，涉案药品不能定性为假药。

问题3：是否为劣药？

涉案产品属于药品管理的范畴，其药品包装、标签上均未标明产品批号，符合该条规定的情形，应当按劣药定性。

《药品管理法》第98条第三款规定，“有下列情形之一的，为劣药……（四）未注明或者更改产品批号的药品……”有观点认为，劣药的讨论前提是合法药品生产企业生产的获得批准的药品，对无证生产的药品，不适用劣药条款。

笔者认为，只要定性为药品的产品均应受《药品管理法》调整，《药品管理法》第98条第三款劣药条款，并没有规定只适用于合法药品生产企业生产的取得批准的药品，而是针对所有药品。因此不必以药品是否得到合法审批或取得许可的生产企业生产为前提。

问题4：是否为未取得药品批准证明文件生产的药品

《药品管理法》第98条第四款规定：“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品……”涉案产品属于药品管理的范畴，系用多种中草药加工而成，应当为中药制剂，需要取得药品批准证明文件后才能生产。涉案产品未取得药品批准证明文件而生产，违反了《药品管理法》第98条第四款的规定，可以定性为未取得药品批准证明文件生产的药品。

综上，涉案产品为药品，应当定性为未取得药品批准证明文件生产的药品，同时还可以定性为劣药。

量刑思考

对于生产、销售劣药，《刑法》第142条规定，“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

对于未取得药品批准证明文件生产药品，《刑法》第142条规定，“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金……（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的……”

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条规定，“生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的‘后果特别严重’。”第四条规定“生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘其他特别严重情节’……（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的……”本案中的涉案金额高达662680元，已符合“后果特别严重”的情形。

《刑法》第142条第二款规定，“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”本案中的行为构成妨害药品管理罪，同时又构成第142条规定之罪，而且还构成劣药罪中的“后果特别严重”情形。

综上，从《刑法》的角度应当按生产、销售、提供劣药罪量刑。根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法规定》，需要设区市级局出具劣药认定意见，这也是本案中的市场监管局仅认定涉案药品按劣药论处的原因。

合理建议

从裁定结果来看，忽视违法严重程度更高、安全风险更大的未取得药品批准证明文件生产药品行为，仅定性为生产销售劣药看似不合理，但从法的适用分析，按照生产销售劣药罪追究刑事责任却是必然。

主要原因在于法的变动。修订之前的《刑法》中劣药只是指原《药品管理法》第49条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”情形，不包含未标明批准文号的情形。《刑法》修订后，生产、销售、提供劣药罪包括新《药品管理法》规定的所有劣药。未取得药品批准证明文件生产的药品在《药品管理法》修订之前是按假药论处的，但2019年《药品管理法》修订之后，不再按假药论处，在《刑法》上仅构成妨害药品管理罪，而该罪在刑事责任上轻于生产、销售、提供劣药罪，从而造成了本案最终定性避开了危害更大的未取得药品批准证明文件生产药品，而仅依据未标识批号的行为来量刑。

为指导基层行政执法与刑事司法，建议尽快出台假劣药品与妨害药品管理定性的司法解释，以消除分歧、指明方向，为基层执法和司法提供统一认定标准。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

（本文仅代表作者本人观点，除法律法规明确规定外，不作为执法依据）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。