6月29日至7月28日，国家药监局就《药品说明书适老化改革试点工作方案》等三份文件开展为期一个月的意见征集。文件决定对老年患者常用的部分口服、外用药品制剂在上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东六个试点省市进行药品说明书适老化改革。

据悉，试点省份各遴选5~10个持有人参与试点，每个持有人确定5~10个药品。境外生产药品参与试点工作的，直接向CDE提出申请，解决药品说明书“看不清”等问题。包括说明书的（简化版）和电子药品说明书，多维保障老年患者合理安全用药。

目前，我国60岁以上老年人用药占到整体处方市场的半壁江山，保障老年患者用药安全意义重大。

深挖区县“银龄”服务价值

文件显示，试点省份要组织辖区内持有人开展药品说明书适老化研究，同时持有人应进一步落实主体责任，不断加强对药品说明书的管理和维护。如药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

国内某上市公司高管告诉《医药经济报》记者，“单纯看说明书适老化试点，放大字号、推出简版等办法都旨在提示用药安全，本身对药品的包装成本影响较小。以中成药为例，纸质说明书成本普遍在0.02元左右，占比很低。”不过，他认为，说明书的改动虽小，也会影响到生产线的包装工作。而从长远来看，说明书适老化改革只是第一步，更多对老年人用药友好的政策，有利于释放更多老年人的用药需求。

积极应对人口老龄化已被上升至国家战略。据2021年国家老龄事业发展公报，截至2021年末，全国60岁及以上老年人口2.67亿人，占总人口的18.9%；全国65岁及以上老年人口2亿人，占比14.2%。打造高质量的为老服务和产品供给体系日渐紧迫。

众生药业副总裁刘霜日前在米思会上表示，“需求及购买力双增长的老年用药市场，最大的机会在区县。”他分析道，我国老年人口超过2亿人，且多有医保覆盖，人群规模是城市的3.7倍。区县老年人存在多系统疾病高发、疾病控制不理想的现状。老年人口系统疾病包括高血压、心衰等循环系统疾病，糖尿病等内分泌系统疾病，肺气肿等呼吸系统疾病，骨质疏松等运动系统疾病。帮助老年人减轻病痛对生活的影响，准确洞察老年人群健康需求，找准营销契机就有巨大的潜在市场空间。

在刘霜看来，针对老年机能衰退的生理特征，首阶段要聚焦神经、循环、运动、消化和呼吸等五大系统疾病，第二阶段则主要聚焦泌尿、内分泌、生殖等三大系统疾病。老年人用药需要权衡利弊，注意药物的相互作用与禁忌症，根据说明书谨慎多药联用，通过专业检测服务、合理用药服务及科普患教服务，为老年人提供优质专业的“银龄”服务。

重视老年共病用药创新

说明书适老化迈出了第一步，意味着日后应重视老年共病常用药物的临床综合评价及药物治疗管理，完善老年共病状态下用药评价研究的方法学体系，积极探索AI等新技术在老年共病管理和药品综合评价中的应用。

事实上，老年患者治疗现状并不理想。如癌症临床治疗性试验很少纳入老年人，而老年癌症患者治疗的循证指导原则不足，也没有统一的标准评估与共识，患者个体用药差异大。由于老年人体质较差，患有多种慢病，常采取多药联合使用，无疑增加了药物副作用风险。同时，患者依从性对取得最佳临床疗效非常重要，尤其是口服治疗药物，各种原因导致老年患者对口服药物的依从性下降，从而增加治疗风险，如吉非替尼、奥希替尼等依从性降低会增加药物相关住院率及治疗费用。

对此，华诺威基因药业营销中心副总经理梁驰则表示，“应推动学术数字化营销，将疾病诊疗科普化、场景化，不断强化品牌影响力，加大线上线下、院内院外的联动，实现无处不学术。”他直言，专业推广应立足于临床、指导于药店、互动于网络、关爱于患者，进而实现一类新药的营销裂变，通过全年龄层学术推广，品牌联动商业和患者。

而从中成药领域来看，老年患者用药同样值得重视。米内网数据显示，2022年有229个中成药在中国城市实体药店终端销售额过亿元，其中171个呈正增长。广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇提醒业界，“无论是说明书的修订还是适老化研究虽说不难，但企业不能不重视。”

对此，前述高管称，“通过二次开发的思路聚焦药品风险分析，围绕临床需求，定位优势病种与特定人群，科学设置药品工艺品质调控点和质控指标，提升提取、浓缩、醇沉等工艺，提高批间一致性，以安全性监测、评价和控制为重点，通过非临床和真实世界研究相结合的方法，明确产品的不良反应情况，建立药物警戒体系，分析相关风险因素，建立管控机制，持续修订说明书用药信息非常重要。”

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