我国创新医疗器械发展正迎来新局面。据国家药监局官网消息，截至6月20日，6月共有10款创新医疗器械获批上市，包括“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”“腹腔内窥镜单孔手术系统”“冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统” “多模态肿瘤治疗系统”“植入式骶神经刺激系统”“穿刺手术导航定位系统”“锆铌合金股骨头”。

除了第三类创新医疗器械，第二类创新医疗器械也欣欣向荣。据动脉网测算，从2020年至2023年6月10日，有480款第二类医疗器械进入了各地的创新医疗器械绿色通道。

地区差异明显

根据动脉网统计，截至今年6月10日，已有26个省级药监局发布了共计44项第二类创新医疗器械特别审批程序，这对我国第二类创新医疗器械的发展起到极大的促进作用。

近年来，国家政策大力鼓励创新医疗器械的研发生产。2018年，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，其中规定，进一步简化创新医疗器械审批流程，缩短审批时间，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提到，支持拥有发明专利、技术属于国内首创且国际领先、具有显著临床应用价值的医疗装备，临床急需的创新型医疗装备进入特别审批通道，加快审批。2022年，在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，国家医保局表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

行业创新空间不断延展。从动脉网对各地近年进入第二类创新医疗器械快速审批程序的产品数量梳理来看，天津独占鳌头，公示共计181款第二类创新医疗器械，远多于其他地区，占比近四成之多。浙江排第二，有46款；山东排第三，有36款。传统的医疗器械大省进入第二类医疗器械快速审批程序的数量则表现平平。

有源产品成主流

从获批第二类创新医疗器械的数量来看，2020年至今第二类创新医疗器械获批进入绿色通道的数量呈减少趋势。按照这一趋势，今年数量应该大致与2022年接近。

就第二类创新医疗器械的分类来看，有源器械多达220款，占比达到46%；IVD产品则有206款之多，占比达43%；无源医疗器械54款，占比11%。从地区来看，天津贡献了绝大部分IVD占比（六成多）。动脉网分析认为，IVD在第二类创新医疗器械中受追捧，与IVD的管理类别有直接关系。在《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中，共有433种IVD产品为第二类医疗器械，而第三类医疗器械仅有249种。随着应用和技术的成熟，近年来，国家药监局根据实际情况曾多次对医疗器械的管理类别进行调整，如内窥镜和诊断X射线机都曾经历了从第三类医疗器械转为第二类医疗器械的调整。

不过，随着时间的推进，进入第二类创新医疗器械审批程序的IVD产品大幅减少。以2022年为例，IVD和无源器械的数量分别只有14款和17款，有源产品成为主流，72款产品占比近七成。

三大趋势展望

从动脉网的统计来看，我国第二类创新医疗器械呈现以下趋势：

第一，医械强省龙头集聚。医械发展与当地医疗器械产业是否发达有一定关系。对于医疗器械强省而言，很多产品在此前已有上市，创新的空间相对要小得多。后发地区由于本地产业链之前并不完整，反而有较大的发挥空间。同时，在“技术领先”的认定上，医疗器械产业发展水平不一的地区也有不同的界定。其次，医疗器械产业水平发展较高的地区已形成一些龙头企业集聚，这些有相当规模的企业普遍来说更愿意有充足的资源去挑战更能体现技术水平的第三类创新医疗器械。相对而言，第二类创新医疗器械对于中小规模企业更具吸引力。

第二，无论在第三类创新医疗器械还是第二类创新医疗器械中，有源器械始终是不变的主题。这也体现了近来数字医疗发展的趋势——不管是人工智能还是数字疗法，抑或是各种数字治疗设备，其本质上均为有源器械。

第三，创新难度高。创新医疗器械的审批近年趋严，对于创新点的把控更严格。随着临床痛点被逐一排除，医疗器械后续创新的难度会越来越高，而一旦有所突破，将有助于推动我国医疗器械产业整体水平的提升。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。