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发布时间:2023-07-03 14:56:50来源:医药经济报

6月28日,国家药监局挂网公示批准3款1类创新药上市。其中,齐鲁制药有限公司申报的伊鲁阿克片(商品名:启欣可)适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的奥特康唑胶囊用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC);江苏恒瑞医药股份有限公司申报的磷酸瑞格列汀片(商品名:瑞泽唐)适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

6月29日,Biomarin宣布其A型血友病基因疗法Valoctocogene roxaparvovec获得FDA批准,商品名为Roctavian。此前,该产品已于2022年8月获得欧盟批准上市。

6月28日,CellTrans公司的细胞治疗药物Lantidra(donislecel)获FDA批准上市,这是全球获批上市的首款由胰腺细胞制成的同种异体胰岛细胞疗法,用于治疗1型糖尿病每天注射胰岛素或通过泵连续输注无法达到平均血糖水平的患者。

6月28日,辉瑞和OPKO Health联合宣布,FDA已经批准只需每周皮下注射一次的长效人类生长激素类似物Ngenla(somatrogon)上市,用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿科患者。


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