全球状态 据统计，截至2022年，全球抗癌药物包括烷化剂、抗生素、抗代谢、激素、免疫、干扰素、放射/化疗保护、放谢/化疗增敏及其它类别抗肿瘤药物共有8000多个药物项目处于不同的开发阶段，包括临床前（4646个）、Ⅰ期临床试验（1361个）、Ⅱ期临床试验（1202个）、Ⅲ期临床试验（294个）、注册前（62个）、已注册（21个）、已上市（817个）、暂停（9个）。

国内统计 国内抗肿瘤创新药（1类）在2018-2022年的5年中，按活性成份统计，批准上市许可37个品种，占国内批准上市许可创新药品种数的32.4%（37个/114个）。

其中中药1个：淫羊藿素软胶囊，2022-01-10 附条件及优先审评审批批准。

化学药22个：全球首次批准上市许可18个、Me Too创新药3个（按CDE年度药品审评报告备注统计）。其中江苏恒瑞医药获批最多（3个，羟乙磺酸达尔西利片、氟唑帕利胶囊、马来酸吡咯替尼片）、正大天晴用于非小细胞肺癌的适应症获批上市许可的盐酸安罗替尼胶囊取得亮眼的市场成功。

生物制品14个：均为全球首次批准、作用靶点为PD-1的有8个，其中3个品种已取得市场成功。2022年，替雷利珠单抗注射液销售合计约为31.7亿元，信迪利单抗注射液销售合计约为28.8亿元，注射用卡瑞利珠单抗合计约为32.0亿元。另5个品种为普特利单抗注射液、斯鲁利单抗注射液、赛帕利单抗注射液、派安普利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液。作用靶点为PD-L1有2个，即恩沃利单抗注射液、舒格利单抗注射液（首批2个不同的适应症）。

新药关注 未来在抗癌领域还会出现更多用药选择，笔者认为，以下两个品种的临床进展值得关注。

一是capivasertib，为乳腺癌用药，由阿斯利康、Astex制药、癌症研究和癌症研究技术研究所合作研发，是一种新型、高效、选择性ATP竞争性泛AKT激酶抑制剂。早期试验中获得了积极的数据，目前正在进行几项Ⅲ期临床试验，这些Ⅲ期临床试验可为药监部门批准capivasertib联合氟维司群作为转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的二线或后线治疗以及联合紫杉醇作为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗提供依据。

预计该药将于2024年在美国、欧洲和日本上市许可，2027年销售额将达5.3亿美元。

二是teclistamab，为多发性骨髓瘤用药，是首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，应用于多发性骨髓瘤的治疗。基于一项针对既往接受过至少三线治疗并在末次治疗中出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的关键性Ⅰ/Ⅱ期试验，欧盟委员会和美国FDA分别附条件和加速批准该药品上市许可。现正在进行Ⅲ期临床试验，确认临床获益，并进行其他多发性骨髓瘤患者人群的说明书扩展研究，包括与其他已批准药物联合用药。

预计2031年该药销售将达18亿美元。

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