优先审评 6月27-28日，CDE官网公示，成都欣捷的盐酸异丙肾上腺素注射液、上海联拓生物的Mavacamten胶囊、嘉实（湖南）医药的复方磷酸盐颗粒、琅铧医药（上海）的盐酸替洛利生片拟纳入优先审评品种。

上市/临床申报 6月28日，CDE官网显示，石药集团/和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身性重症肌无力。

6月25日，海思科宣布其1类创新药HSK31679片用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的临床试验申请获得药监局批准。该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于2022年1月获许进入临床，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。

FDA回应 6月27日，优时比公司（UCB）宣布美国FDA已经批准Rystiggo（rozanolixizumab）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身性重症肌无力成人患者。UCB 预计Rystiggo将在第三季度上市。

6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒绝批准与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。