近期，默沙东、BMS等药企先后诉讼IRA（《2022年通胀削减法案》）。在一片反对声中，亦有部分企业对政策表示观望，并表示若药物生命周期的投资和新适应症的发现能切实得到回报，将支持IRA的推行，基因泰克（Genentech）便是其中之一。近来，美国国会提出为该公司大分子药物提供为期13年的价格保护，13年后允许联邦医疗保险计划（Medicare）对其进行新的价格谈判。

对那些期望制造变革并在变化的环境中保持领先的生物制药高管来说，药品价格谈判的范围及其实施方式是他们最关注的焦点。近期，基因泰克首席执行官亚历山大·哈代（Alexander Hardy）接受媒体采访，分享了他如何看待新法案对基因泰克的冲击和他与有关部门的沟通等内容。

保持观望暂未决定是否起诉

近期，默沙东、BMS、PhRMA等药企和组织先后对IRA提起诉讼。谈及基因泰克是否有诉讼打算时，哈代表示虽然立法方面确实存在一些问题，但目前公司首要关注点是主动作为，向CMS以及国会提出解决方案。“我们还没有决定是否提起诉讼。”

IRA的确立，使不少企业对整体业务发展及并购策略进行调整。哈代坦言，到目前为止，基因泰克并未停止在某一个特定分子上的合作。但是IRA势必将影响其他分子的市场潜能预测，并因此影响诸如基因泰克等公司对生物技术的各种资本投入。

大型公司决策亦会影响小公司的经济走向。哈代表示，现在每一个治疗领域的竞争都十分激烈。以肿瘤学为例，基因泰克正在参与TIGIT市场的竞争，最新的统计显示另有10家公司也在发展TIGIT分子。争做第一对于基因泰克而言并非难事，但想成为肿瘤学领域的常青树、久居宝座则并非易事。

市场总是充满不确定性，所以哈代认为政府需要确保立法尽可能清晰明了。他希望CMS采取的措施，能为药品提供切实激励，以解决未满足的需求并提高医疗水平。在他看来，等IRA落地实施并运行一段时间后，将会影响基因泰克开发并决定推进哪些产品，也将影响公司开发方式，例如首先和优先开发哪些适应症。“虽然基因泰克目前还没有因为IRA而押注哪个产品，但是未来肯定会，我对此坚信不疑并拭目以待。”

提议延长药物相关保护期限

哈代坦言，目前主要关注点是向美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）提供有关实施的意见。他认为，与同行相比，基因泰克在很多年内都不会受到谈判的影响，也不会受到通货膨胀处罚。在他看来，此法案很宽泛，CMS还有很多解释空间。“事实上，CMS与我们还有其他公司都沟通过，我认为都是很好的交流。CMS表示希望确保法案不会对医药创新造成预期之外的后果，这是我们真正关注的问题。”

从CMS的角度来看，最重要的是确保以最公平的价格认可医药创新，确保最高价格确实奖励给那些提高了医疗标准的药物，或是满足了医疗未竞之需的药物。这事关药物的生命周期。哈代表示，希望确保药物生命周期的投资和新适应症的发现得到回报。并认为，如果CMS确实如此，公司会遵守相关规定，并助力其实现目标，他对CMS最终的谈判方式充满期待。

至于CMS正在建立的药品价格谈判实施程序，哈代则对小分子药物的9年保护期限表示担忧。其认为，尤其在神经科学和肿瘤学等领域，小分子药物非常重要。因此，哈代提出应该将其保护期限延长至与大分子药物相同的13年。 

渐进式研发是肿瘤学药物生命周期中一个非常重要的话题。对于小分子药物来说，从晚期阶段开始，到多阶段产生证据和找到适应症，再到有望进入早期癌症治疗的过程中，需要耗费大量时间和金钱。以基因泰克的赫赛汀（Herceptin）引入辅助治疗的过程为例，其为一种大分子药物，但是从晚期转移治疗阶段到辅助治疗阶段，耗时7年。若按照CMS的相关程序，企业在辅助治疗及早期癌症治疗上获得经济回报的时间只有两年。如果从每质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALY）所需成本的角度来考虑该药物的价值，该阶段正是获得非凡价值的时候，此时失去价格保护，无疑会挫伤企业积极性。 

哈代透露，他在国会山所交谈过的议员们总体上支持该法案但同时也承认其中存在问题。

在他看来，立法修正并不会很快发生，与其等待立法修正，不如先将目前主要关注点放在CMS将如何实施相关举措，包括谈判程序等。最重要的是，“确保为那些真正满足了此前未满足的医疗需求并提供大量临床益处的药物设定最高公平价格。”

呼吁促进市场健康运转

值得一提的是，基因泰克虽无生物类似药，但哈代认为生物类似药市场的有效运转对于医药创新非常重要，政府应努力保持生物类似药市场的健康发展。

礼来董事长兼首席执行官David Ricks近期提到，公司的银屑病药物或其他主要针对年轻人疾病的药物或放弃进入医疗保险。谈及基因泰克是否也会因政策原因放弃医保支付，哈代认为需要视实际情况而定。对于一家只有一两种药物的小公司而言，企业将基于所拥有的药物进行决策，例如一家专注于皮肤病领域的生物科技公司，其做出的决定将取决于皮肤病药物。但是对于像基因泰克等涉猎多种药物的大型公司来说，倘若放弃医保支付，则意味着公司将不得不退出投资的所有政府项目，这对企业而言无疑是致命一击。

但归根结底，是否选择将药物引入医疗保险很大程度上是企业与政府部门谈判与定价的博弈。在谈判中，双方可能无法达成一致意见。他表示，在这种情况下，基因泰克可能退出所投资的所有医疗保险和医疗补助项目。

（ENDPOINTS）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。