5月15日，由广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主办，广东众生睿创生物科技有限公司协办的“单药3CL抑制剂（来瑞特韦）上市后临床研究暨2023版小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者的临床应用专家意见项目启动会”正式启动。

中国工程院院士钟南山，广州市卫健委副主任周端华、处长陈宇斐，广东省药品监督管理局处长罗玉冰，广州医科大学党委书记、教授唐小平莅临现场。广州医科大学附属第一医院院长何建行、广州医科大学附属第一医院副院长杨子峰、广州医科大学附属第一医院副院长郑劲平担任大会主席，领域内多位专家包括广州医科大学附属第一医院副院长李时悦、副院长刘晓青、教授程璘令、主任魏理，以及广东众生药业股份有限公司董事长陈永红、广东众生睿创生物科技有限公司总裁陈小新等共同出席，见证这一重要时刻。

显著缩短至临床持续恢复时间

杨子峰指出，临床上，新冠治疗未满足的需求仍然存在，一些病毒在变异，疫苗综合抗体可能会逃逸，加上老年患者往往合并基础疾病，用药较多，进口药物价格又比较高昂影响可及性，因此研发安全、价宜的国产新冠药物非常重要，来瑞特韦片正是这一背景下的产物。

据郑劲平介绍，来瑞特韦Ⅲ期研究纳入了将首次核酸检测阳性≤120h或症状/体征出现≤48h的轻型和普通型新冠患者，随机分为来瑞特韦组和安慰剂组。结果显示：

来瑞特韦单药治疗可显著缩短至临床持续恢复时间

与安慰剂组相比，来瑞特韦组显著缩短患者11项临床症状的至临床持续恢复时间，尤其是鼻塞、咽痛和呼吸急促。

来瑞特韦单药治疗可显著缩短高病毒载量患者恢复时间

来瑞特韦抗病毒能力与奈玛特韦/利托那韦相当，对于基线病毒载量较高的受试者，来瑞特韦组较安慰剂组的至持续临床恢复时间缩短2.13天（51.33h）。

可缩短临床症状 / 体征病程、核酸病程

临床症状/体征出现1天内、核酸阳性3天内入组的患者，来瑞特韦组较安慰剂组至临床持续恢复时间缩短1.83天、1.41天，说明来瑞特韦片越早使用越好。

临床应用仍需更多支持

研究中，无受试者死亡，严重不良事件均与研究药物无关；来瑞特韦片组和安慰剂组与研究药物相关的不良事件绝大多数为轻中度；两组与研究药物相关的重要不良事件发生率均较低。来瑞特韦不良反应发生率与安慰剂组相近，单药治疗避免了利托那韦（RTV）相关不良事件的发生。

单药3CL抑制剂来瑞特韦Ⅲ期研究结果显示了来瑞特韦在新冠治疗上的有效性和安全性，但抗击新冠的道路任重而道远，来瑞特韦能否造福广大人民，还需要真实世界非研究理想状态外的尝试、在重症患者中的应用探索，以及指导性的专家意见。

钟南山强调，“新冠的药物治疗不可忽视。来瑞特韦的上市是一个好消息，但这也只是一个起点，上市后需要通过研究观察，客观地总结其长处、短处，获得这一药物良好、准确的定位，并制定相关共识，指导新冠药物的临床应用。”

①单药3CL抑制剂来瑞特韦真实世界研究方案

程璘令谈到，这项前瞻性、多中心的真实世界研究，主要目的是评价真实临床中，来瑞特韦片治疗轻中型新型冠状病毒感染且具有至少一种疾病风险因素受试者的临床疗效、安全性，从而为临床选择使用新药提供客观真实的依据。程璘令呼吁更多单位参与到这一研究中来。

②单药3CL抑制剂来瑞特韦重症研究方案

刘晓青介绍，来瑞特韦Ⅲ期研究中并未纳入重症新冠人群，对于这类患者，抗病毒治疗能否降低重症脓毒症的发生率，或从重症发展为危重症的发生率，也是希望通过研究来回答的重要问题。具体方案仍在进一步讨论中。

③《2023版中国小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者临床应用专家意见》

李时悦表示，上述《专家意见》目前已经基本确定专家组，并在近期起草初稿，其中小分子药物的应用是《专家意见》的核心部分，可能涉及大量风险效益的权衡及循证依据支持，尤其是特殊人群用药等。在反复讨论修改后，计划在本年度7月底最终定稿，形成相关的指导性意见。

提升药学服务 促进学科建设

魏理谈到，疫情的控制和患者的治疗都离不开药学服务。临床上，需要加深对新冠的认识，不断调整用药方案，优化药物选择，合理使用药物，保障安全用药。

考虑到我国老年人及患基础疾病多等现象，安全性问题更加需要重视，医生、药师需要通力合作。

陈小新表示，一方面，单药3CL抑制剂来瑞特韦上市后，更多的患者有药可用，有药可医。另一方面，也希望以新冠为切入点，积极推进呼吸系统抗病毒的预防规范化治疗与管理，促进医疗机构呼吸学科的建设，为落实“健康中国”战略卫生与健康规划，不断提升呼吸学科医疗服务能力，助力呼吸学科领域的发展。

★★★ 会议总结 ★★★

本次“单药3CL抑制剂（来瑞特韦）上市后临床研究暨 2023 版小分子口服药物在新型冠状病毒感染患者的临床应用专家意见项目启动会”，展示了来瑞特韦可显著缩短新冠患者至临床恢复时间，以及良好安全性的Ⅲ期研究结果。来瑞特韦真实世界研究方案、重症研究方案、应用专家意见等也即将启动，希望上述项目能够顺利进行。期待单药3CL抑制剂来瑞特韦上市后，能够造福广大人民群众。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。