近期，FDA向美国国会提交《2022年药品短缺情况报告》（下称《报告》）。数据显示，2022年共有49种新的药品短缺，FDA通过使用各种监管工具成功防止了222种药品短缺。

尽管过去几年新的药品短缺数量有所减少，但药品短缺仍然严重。《报告》显示，2022年有86个持续药品短缺，而2021年有83个，2020年则为86个。FDA指出，新冠疫情对医药产品供应链断裂一直持续到2022年，导致药品短缺。

《报告》显示，当FDA采取行动预防和解决药品短缺问题时，会使用“一系列可用工具”，例如监管灵活性和自由裁量权。2022年FDA报告了76个产品的87次监管灵活性和自由裁量，涉及的情况从确定新的医疗必需药物来源以缓解短缺，到许可对存在质量问题的产品生产过程进行第三方监督。不仅如此，FDA还在2022年加快了对80件简化新药申请（ANDA）和70件ANDA补充申请的审评。

据悉，为预防药品短缺，FDA还于近日发布指南草案，概述某些药品和生物制品生产商在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第506C条向FDA通知停产或中断生产时应采取的步骤。

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