近日，广东省药监局第三批创新服务重点项目品种中药创新药1.1类“参郁宁神片”获国家药监局批准上市。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。

随着基于古代经典名方或临床有效经验方剂研发的中药创新药品陆续被推出，市场逐渐意识到中药创新药带来的品牌效应，未来市场对于中药创新药的认知还将不断提高。

特点概述

中药创新药，是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。一般包含以下情形：1.1类“中药复方制剂”，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.2类分“从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”；1.3类“新药材及其制剂”，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。该类别以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。在此基础上，中药行业创新药形成自身发展特点。

研发周期适中

据统计，一款中药创新药的研发需要经历立项、临床前研究、临床研究、申报上市等阶段，其中最耗费时间的是临床前研究（1～2年）、临床研究（3年左右），整体研发周期至少需要6～8年。

对于按照古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类），可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。药企按现代工艺研制的相应复方制剂，可能将缩短一半以上的研发周期，亦需花费3～4年时间。

但相比西药创新药研发周期数十年之久，中药创新药研发周期相对较短。

投入回报平衡

据博济医药对外透露：按照公司承接的中药临床平均价格估算，Ⅱ期临床费用在1000万～1500万元，Ⅲ期临床在2000万～3000万元。从研发费用投入来看，中药企业的研发投入也不大，如中药上市企业中，2022年研发费用超过5亿元人民币的仅有5家企业（以岭药业、天士力、白云山、康缘药业和华润三九）。

与生物药相比，中药创新药的研发成本要经济很多，中药的投入周期、资金和未来的回报是比较平衡的。但无论是什么药，研发是最重要的环节，确定有效成分，进行临床研究，最终才有机会上市。

扶持力度较大

在《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等政策推动下，鼓励中药创新、加快审评审批，并为中药创新指明了研发模式和创新路径，使得中药创新更加顺畅。

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药创新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。

同时，从中药创新药给予申报加速审批特权、中成药集采降价力度温和、医保谈判中成药入围中标率高等情况来看，相关政策对中药创新药均是有利的。

研发策略

中药创新药研发需要尊重中医药特点，必须将“以临床价值为导向、重视人用历史”研发理念落实于研发的各环节中，按照中药创新药研发独特的规律，摸索出一套具有中医药特色的新药研发技术体系，才能有效缩短研发周期，降低研发风险，确保研制出更多有效、安全、质量可控的中药创新药。

研究方向

据统计，2017-2022年中药创新药品种涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等多个治疗领域，其中，主要集中于新冠和妇科用药。

相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定。如方盛制药的中药1类创新药诺丽通颗粒有利于改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。

同时，在国家药监局批准的药物中，仅有2%的药物有儿科适应症。相对于西药来讲，儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低以及“治养”相结合的特点越来越受到患儿家长的青睐。预计在相关政策和市场需求的不断完善和增长的趋势下，未来儿童中药创新药市场面临巨大的发展机遇。

总体来说，对于中药创新药研发，企业需根据自身的资源优势，先选定关心的疾病领域，再通过对外部市场吸引力的分析，尤其关注临床未满足、需求大、竞争相对缓和的适应症领域，再以循证医学的方法分析中药如何解决该适应症的临床未满足需求。

质量研究

针对中药成分复杂、需要全过程控制质量的特点，强调以保证药品质量的稳定均一为核心，要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性，企业制定全面的质量控制要求和评价体系，建立可靠的质量标准，为中药创新药的生产和研发提供基础保障。

结合工艺路线的特点，增加质量标准的全面性，重视中药创新药的药效评价。工艺研究应与临床疗效和质控体系相结合，采用科学合理的药效评价方法。保证上市后产品不同批次间质量的一致性，确保中药创新药的治疗效果符合要求。

最后，要加强现代化技术的推广和应用，提高中药创新药生产的效率和质量。

临床研究

根据公开可查资料，目前中药创新药披露的关键临床研究多为Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、双盲、对照研究等严格的循证评价。

研发企业通过用现代科技手段阐明中医药理论，有力证明了产品的临床疗效和安全性。只有踏踏实实做好传统临床试验，才能不断创新和可持续发展。特别是儿童临床试验常常难以开展，导致药物在儿童中使用的有效性和安全性评价不足，企业需花费更多时间与精力做好临床研究评价。

★★★ 结语 ★★★

对于有规划进入中药创新药市场的企业来说，首先需确定临床定位和研究方向，评估新药研发的临床应用价值；其次，为缩短研发周期、降低研发成本，可通过技术转让获取潜在产品，在最短时间内丰富企业产品线；此外，企业通过开展循证评价，获得临床认可。

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