为了便于组织生产，药品生产企业一般将原辅料、药包材和成品仓库设置在药品生产厂区内。随着药品集中采购和药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）制度实施以及药品营销形势的发展，持有人和药品生产企业产生了在《药品生产许可证》载明的生产地址以外设置仓库的需求，对于这类仓库应如何监管？

管理现状

1.异地设仓试点撤销 早在2001年，国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局以《关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》（国药监市〔2001〕13号）形式开展了药品生产企业异地设仓的试点工作，明确规定“经仓库所在地省一级药品监管部门审核批准,试点企业可以在异地设立药品储存仓库，仓库应符合药品经营质量管理规范中药品仓储的条件”，共认定了13家药品生产企业参与异地设仓试点工作。2002年12月原国家药监局《关于继续深化行政审批制度改革的通知》（国药监办〔2002〕436号）撤销了国药监市〔2001〕13号文，药品生产企业异地设立药品储存仓库试点工作就此停止。

2.第三方物流蓬勃发展 2005年原国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）规定，“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”。国内专业化的第三方医药物流企业由此蓬勃发展，一些药品生产企业也通过委托第三方医药物流企业储存药品的方式，实现了根据业务需求在异地储存自产药品。

3.处罚核准地址外设仓 2007年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第26号）规定：“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或者现货销售药品，对在核准地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”《药品流通监督管理办法》以规章的形式对经核准地址以外场所储存药品这一行为设定了行政处罚。

4.日常监管的重要一环 2020年出台的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第十四条规定：“药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。”同时，依照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》规定，申请药品《药品生产许可证》A证、C证和D证均需提交“仓储平面布置图”，申办B证则需要提交受托生产企业的仓储平面布置图，并需经监管部门验收和GMP符合性检查。由此可见，虽然持有人和药品生产企业的仓库地址不是监管部门核准的许可事项，但仓库地址是经监管部门审核核准过的。另外，现行的GMP和GSP规范中都有仓库相关的管理要求，也说明药品生产企业原辅料、包材和成品仓库是药品生产环节日常监督管理的一部分。

监管建议

对持有人和药品生产企业仓库的总体要求是清晰的，但企业增设或变更药品仓库应履行哪些申报核准手续？日常监管中具体执行哪个规范？目前，在这两点上还不够明确，各省的要求和做法不尽相同。

建议1：根据储存药品不同形式，可设置两种不同的核准监管模式。

1.持有人和药品生产企业在《药品生产许可证》生产地址以外自行设置仓库的：

（1）仓库在省内的，按照变更管理要求，由企业在实施前提交申请书及新的仓储平面布置图报省级药监部门备案，必要时监管部门可进行现场核查。

（2）仓库跨省设置的，应先经仓库所在地省级药监部门同意后向所在地省级药监部门进行备案，必要时监管部门可开展延伸检查。

2.持有人和药品生产企业委托药品储存的，前提是，受托储存药品的企业需具有相应资质并符合GSP规范要求。

（1）受托企业为省内企业时，由委托企业向所在地省级药监部门报告，必要时监管部门可开展延伸检查。

（2）跨省委托药品储存的，应先经仓库所在地省级药监部门同意后向所在地省级药监部门进行报告，必要时监管部门可开展延伸检查。

建议2：按照GSP要求对企业仓库进行规范性监管。

由于现行GMP和GSP对于仓库具体的软硬件要求和管理标准规定有一定的差异，总体而言，GSP的规定更全面具体些、要求更高一些。药品生产企业储存原辅料、包材和成品的仓库是按照GMP还是GSP规范的要求执行？一直以来各地理解和执行情况不一。

2005年原国家食品药品监督管理局《关于药品生产企业异地设立药品仓库行政处罚问题的批复》（国食药法2005 100号）中明确，“药品生产企业的仓库无论是在生产地点还是在其他地点，其药品的储存条件均应符合GMP 要求。对于不符合GMP条件的，应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚”。而据2023年3月1日起实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局2022年第126号公告）第十七条规定，“持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。”“接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。”从更好地确保药品质量安全角度以及新法优于旧法原则，药品生产企业的原辅料、包材和成品仓库应该按照GSP规范具体要求进行监管。

（作者单位：浙江省药监局药品生产处）

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