近年来，数字疗法行业既有显著的应用增长，也时有突破性、变革性的疗法更新。然而，今年5月，四家公司以605万美元的总价拍得Pear Therapeutics公司的残余业务，这标志着开创数字疗法先河的公司走向消亡。Pear公司的破产和最终解体给整个行业带来冲击，暴露出数字疗法领域在曲折前进的道路上所面临的持续性挑战。但是，我们可以从Pear公司的失败中吸取教训，通过对Pear公司的情况进行合理的审视、收集有价值的信息，以期为现有的和今后的数字疗法公司制定一条潜在的发展路线。

确保经济可持续性

去年4月，Pear公司申请破产。

Pear承认在经济决策上曾有些失误。首先，第一款产品得到市场验证之前，该公司在泛泛的生产研发系统上花费了近1.5亿美元。其次，在融资环境收紧的情况下，该公司通过特殊目的收购公司（SPAC）以高估值上市，结果只筹集到预期一半的资金（2亿美元）。

Pear公司的耗资速度为每季度3500万美元，因此这笔筹资没能给公司提供足够的时间来积累偿付能力。

几年来，在医疗保健领域，数字疗法一直是增长最快的行业，投资者都想在这个前景广阔、潜在利润丰厚的市场中获得一席之地。然而，面对从通货膨胀、利率上升再到供应链带来的挑战，新冠肺炎大流行之后的经济环境出现了停滞不前态势，削弱了一些投资者对数字疗法公司的投资热情。此外，并购交易已经降温，贷款的选择也更具挑战性，特别是对于初创企业来说，更是如此。

总体而言，2023年的风险投资呈下降趋势。许多仍处于早期发展阶段的数字疗法公司发现自身资金紧张，无法为临床研究和商业化等重要活动拨出必要的资金。例如，2019年，数字疗法公司Akili获得了近2000万美元的收入；而在2020年，该公司仅获得约400万美元的收入，其中大部分来自与盐野义制药（Shionogi & Co.）签订的持续许可协议。此外，硅谷银行倒闭、其他金融机构出现的不稳定局面亦加剧了经济的不确定性。

2020年，73家生命科学公司总共融资220亿美元。然而，这股金融热潮已经发生转向。许多数字疗法公司都是初创企业，它们需要做好准备，确保抵挡未来潜在的风暴。跟以往任何时候相比，现在这些公司都更需要关注产品的经济可行性，而不是简单地依赖产品的价值和创新。

实现报销是成功关键

无论当前的经济环境如何，数字疗法的前景依然是光明的，人类对数字产品的需求只会与日俱增。2028年，全球数字疗法市场有望达到145亿美元以上。然而，尽管市场在不断扩大，患者和护理人员对医疗技术也越来越有好感，数字疗法产品的总体采用率仍然很低。截至2022年12月，美国FDA只批准了9款数字疗法产品，均被归为二类设备。第一款获批产品是reSET，这是一种用于治疗物质使用障碍的数字疗法产品，由已破产的Pear公司开发。还有几家数字疗法公司也透露，目前数字疗法处方量低于预期。

在数字疗法的安全性和有效性方面，临床医生不仅希望看到试验数据和现实证据以便获得信心，还希望这些疗法有一个清晰、直接的索赔程序和报销支付途径。但现实情况令人遗憾，因为数字疗法支付单位的评估框架还没有建立起来，这也对数字疗法公司异常不利，包括Pear公司在内的许多企业认为，这是走向成功的障碍。

数字治疗联盟（DTA）营销兼沟通总监Autumn M. Brennan说：“数字治疗的发展需要进行范式转变，需要通过复杂的基础设施来转变医疗干预的提供模式和整合模式。通过跟决策者、监管机构、支付机构、患者和护理人员进行合作，来清除前进道路上的障碍。”

此外，数字疗法领先于市场的同时也造成了一个困难局面：太多的支付单位没有能力为其产品提供适当的报销，或者根本没有能力报销。整个医疗保健生态体系需要共同纠正这种情况，否则，数字疗法公司的创新及其可能带来的加强护理、改善就医和潜在的成本节约，永远都不会实现。

去年，美国参议院曾有人提出《2022年获得数字治疗法处方法案》，旨在改变这种无效的运作结构，为数字疗法创建一个新的福利类别，并确保医疗保险和医疗补助对数字疗法产品进行永久的覆盖和报销。

试水直面消费者销售

去年，Pear公司报告：公司的产品处方开出了45000份，但其中只有大约一半得到了落实，在落实的处方中，公司获得报销款的处方只占41%。尽管公司企图遵循为更多传统制药公司制定规则，但是这种死板的遵守和报销记录对Pear公司来说是灾难性的，也对数字疗法领域的所有公司产生了负面影响。

无论技术多么高超，那些具有长久生命力和具有最终盈利能力的产品，都会坚定不移地以健康经济学的理念为中心。市场也更倾向于为一款经济上可行的产品而敞开大门。临床试验可以证明数字疗法的卫生经济学价值，同时也可以证明其疗效和安全性，但付出的代价是昂贵的。随着跟新冠肺炎大流行相关的监管限制放松又收紧，数字疗法公司在产品的商业化方面正在面临更加严峻的挑战。

咨询公司EY-Parthenon的医疗保健合伙人Marisa Greenwald说：“如果公司的数字疗法处方不能得到足够的报销额，产品回报率就会降低，可能会扼杀创新能力。”

什么是实现盈利的最佳途径？一些数字疗法公司正在重新评估监管策略，也在考虑包括直接面向消费者（DTC）在内的其他途径，以期获得商业成功。

在DTC模式中，数字疗法产品将在网站和药店销售。这种策略抹去了单位标价，但付出的代价是失去了FDA赋予的可信度。如果不需要处方就能得到治疗，产品价格就会急剧下降，所以卖方必须用更大的销售量来弥补这一差距。因此数字疗法公司面临着两难的选择：即使不确定产品能否实现报销，也要走FDA的审批程序；或者根据联邦贸易委员会（FTC）的规定，在没有支付单位给予报销的情况下直接向消费者销售。

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商业化下半程痛点待解

显然，高端技术并不足以确保数字疗法公司成功。数字疗法公司与其他制药公司一样，也需要投入大量的资金，需要进入市场，需要报销渠道。数字疗法行业正处于一个至关重要的拐点，现在就该调整工作重点，确保该行业在未来几年中继续保持活力。

相关部门需要制定有关界定数字疗法的通用标准，建立一个共同监管和普遍覆盖的基础结构，支持更加广泛的群体享有这些创新带来的益处。从更加广泛的层面，数字疗法行业应该对从业人员和患者进行教育投资，让他们了解数字疗法的价值和应用。

数字疗法公司一直深受自身成功反噬。通过生产这种独特的、开创性的产品，这些公司已经走在医疗保健监管体系的前面，而监管体系通常发展缓慢。然而跟以往任何时候相比，现在的数字疗法行业都更有必要团结起来，重新开辟一条能够确保长期成功的前进之路，从而使消费者在未来的几年内能够从这些卓越的创新中受益。

（来源：pharmexec；作者：Dave Hanaman）

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