近期，医疗器械资本市场火热。主营外科手术医疗器械的重庆西山科技在科创板挂牌上市，从事内镜微创诊疗器械研发、生产与销售的杭州安杰思医学科技顺利登陆科创板，还有多家医疗器械公司将跑步“入场”。在医疗新基建的行业背景以及政策对国产器械大力扶持的趋势下，医疗器械行业持续快速增长。预计未来5～10年，国产器械产品将持续在影像设备、高值耗材、内窥镜、手术机器人等各个细分领域提升市场份额。

发展势头同样旺盛的还有医疗器械线上消费。阿里健康研究院、天猫健康发布的《诊疗家庭化消费趋势洞察》显示，相较于2021年，2022年器械类产品线上消费规模增幅达30%以上。三分之二的健康电商用户购买过家用医疗器械，用户对“小”的搜索量增三倍以上，“家用”“智能”的增速分别为113%和70%。

当前，国产替代加速前行，高端智能、线上消费渐成主流，如何坚持高质量发展与规范经营并重，是摆在企业面前的新课题。5月底，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），对医疗器械的采购、收货、验收、入库、经营等各个流程进行了规范，确保产品全生命周期的质量安全。医疗器械经营主体企业如何抓住高质量发展战略背景下的规范化经营新机遇？这个过程中有哪些难点和挑战？《医药经济报》采访了几位业内专业人士——

【嘉宾】

九州通集团质量管理副总经理 昂明嵘

西柚健康创始人、CEO 康凯

健之佳医药连锁集团股份有限公司全国质量总监 孙力

企业关注点<<<

贴近经营实际 可操作性增强

《医药经济报》：《征求意见稿》对医疗器械企业落实主体责任提出了新要求，如进一步明确规范的适用范围，新增电子化管理要求，在一些条款对信息备份和追溯提出更高安全性的要求，并特别关注网络销售、多仓协同和第三方物流等。对于《征求意见稿》，贵企业最关注哪几方面内容？

昂明嵘：《征求意见稿》非常全面，强调了风险管理，明确了企业负责人与质量负责人的责任，细化了医疗器械流通过程中各环节质量管理与控制的要求，并对行业高质量发展提供了明确的导向，对企业及监管部门来说，都具有很强的可操作性。九州通重点关注以下两个方面：

一是强化风险管理。《征求意见稿》明确提出，从事医疗器械经营活动的企业包括储存与运输，都应执行规范要求，同时强调企业负责人要听取质量负责人的意见和质量风险汇报，质量负责人在企业内部有质量裁决权。这些要求非常清晰，也非常关键。只有所有企业都提高了风险意识，强化了主体责任，医疗器械供应链才能协同发展。

二是积极探索新模式、新技术。根据行业普遍存在的骨科双向物流、网络销售、直调等业务形态，以及电子证照效力、三方物流、多仓协同、UDI等，结合行业的实际发展情况，《征求意见稿》增加了对新业务形态的管理要求，充分体现医疗器械监管越来越全面和完善，越来越贴近经营实际，符合行业发展。

基于信息技术、物流技术等方面优势，我们一直在探索大数据、AI智能、智慧监测等技术在质量管理工作中的应用。同时也在积极推进集团内全国多仓协同进程，整合集团内仓储资源，通过云平台实现各仓之间数据的互联互通，建立全国的仓储配送网络。

《医药经济报》：为了保障医疗器械经营安全、规范，相关部门出台了系列的政策法规促进行业创新。您如何理解新时期医疗器械行业的高质量发展？

昂明嵘：医疗器械行业高质量发展，一是产品高质量，二是企业高质量。产品的高质量体现在安全性和有效性上，同时需要聚焦前沿技术领域，提升高端医疗器械源头创新能力，解决产业链中“卡脖子”的问题。企业高质量体现在质量提升、创新发展、品牌管理、组织效益等方面，以高质量的服务让客户满意。

康凯：新时期医疗器械行业的高质量发展应该以提高质量、安全、效益、创新等为主要目标，不断加强产品创新、生产技术改进、质量管理、安全监管和市场营销等环节。国内医械市场庞大，在规模和发展质量上还有很大增长空间，因此，高质量发展一方面要体现在管理上，一方面还要注重引领、创新和速度。

作为医疗器械经营企业，在高质量发展中，需要严守产品质量和安全管理，强化质量管理体系建设。同时提高企业的核心竞争力和市场影响力，如促进研发、加入数字技术的应用、强化互联网科技、增强行业人才的培养、完善售后服务系统、建设器械科普体系等。

困难与挑战<<<

破解标准统一 呼唤良性竞争

《医药经济报》：在规范医疗器械经营质量管理过程中，您认为目前行业最大的难点和挑战是什么？

昂明嵘：我们认为，最大的难点是标准问题。一是产品质量标准，二是行业管理规范。由于医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资本密集型的高技术产业，其产品制造技术涉及医药、机械、电子、材料等多个技术交叉领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、血液学、生命科学、检验医学等多个学科，专业性强，经营企业要保证所经营产品的质量安全，产品技术标准、质量标准的统一至关重要。

由于产品的复杂性，经营企业的质量管理也增加了难度。虽然医疗器械按风险等级实行了分级分类管理，但相同类别的产品在管理要求方面仍然存在很大差异，使用人群和使用方式也不相同。

行业最大的挑战是劣币驱逐良币。目前，我国医疗器械经营企业122.5万家，其中仅经营二类企业81万家，仅经营三类企业9.1万家，同时经营二类企业32.4万家，且以中、小规模居多。有些中小企业因起点低、投入少、成本低，通常会以低价和假劣产品冲击、扰乱市场，造成劣币驱逐良币的局面，让其他企业无法保证盈利。

希望在行业规范方面，能充分发挥行业协会引导、模范标杆企业示范带头、企业自律自治、社会大众监督等作用，实现社会共治，促进行业健康、高质量发展。

康凯：首先，医疗器械产业链相对较长，涉及研发、生产、销售等多个环节，每个环节的质量和安全都会影响到整个产业链的质量和安全。目前，行业中一些小型企业的生产和销售环节缺乏规范和标准，容易造成产品质量不稳定，从而对整个行业的信誉和品牌形象造成影响。

其次是市场竞争激烈。有些企业为了抢占市场，可能会采取低价竞争、质量缺失等不规范的行为，损害市场的公平和良性发展。最后是技术和创新的不足。器械是一个技术密集型产业，需要不断的研发和创新。如果企业不能持续地投入研发和创新，就很难适应市场和消费者的需求变化，也难以提高产品的质量和安全性。

意见与建议<<<

明确术语定义 做强管理创新

《医药经济报》：规范化是为行业安全、高质量发展护航引路。事实证明，高质量发展奋楫者先，在规范化前提下，贵企业如何凸显主体责任？

昂明嵘：一是强化风险意识，落实质量责任。进一步强化全员质量风险意识，进一步明确企业负责人和质量负责人质量职责，建立风险汇报与AT会议决策机制，落实各级、各岗位质量责任。

二是落实新政策法规，改进质量管理体系。根据新出台的政策法规，第一时间修订质量管理体系文件、完善计算机系统控制功能。同时，根据法规和标准要求，及时调整质量策略，查漏补缺，持续改进质量管理体系。

三是持续加强对供应商的管理。持续加强对已合作的供应商进行定期质量审计，实施动态管理，并与他们建立稳定的合作关系，同时公司建立了严格的供应商管理制度，对新加入供应商须通过质量审计，方可列入合规供应商，从源头把好产品质量第一关卡。及时反馈产品质量信息及客户意见，促进生产企业不断提升产品质量。

四是持续推进UDI实施工作，构建追溯体系。公司将持续深入推进UDI实施工作，并借助UDI为载体，构建九州通医疗器械质量追溯体系。目前公司UDI系统已实现与国家UDI数据库对接、出入库扫码识别、解析、记录追溯等功能，做到了经营实施UDI的产品来向可查，去向可追。

五是利用数字化赋能质量管理。2023年是九州通推进数字化转型的关键一年，质管系统正在实施的电子首营资料交换平台、全国多仓联网等是数字化转型的两个子项目。根据《征求意见稿》的相关要求及导向，我们将深入学习和理解，并提前对两个项目中系统管控功能、质量记录、数据传递与交换等进行规划或完善。

总之，我们将继续做稳风险管控，做强体系建设，加速管理创新，确保经营质量管理规范的落地与持续执行，进一步保障产品质量安全。

康凯：第一，加强内部管理。严格执行各项规范，加强对上下游合作企业的管理和监管。第二，完善质量管理体系。持续建立和完善质量管理体系，包括质量控制、质量监测、质量评估、风险预警等方面的工作。第三，加强人才培养。专业化的器械人才可以有效提高企业的经营和管理水平。第四，推动科技创新。经营质量规范和产品质量安全需要数字化技术的介入，持续在CRM、ERP以及更多管理系统上下功夫。

《医药经济报》：对于《征求意见稿》，您有何建议？

昂明嵘：建议对部分术语进行明确定义。比如退货与退库的区别、过期与失效的区别、异地设库与多仓协同的区别等。此外，建议对医疗机构通行的业务模式进行明确，如骨科双向物流等。

孙力：第一，第十七条【质量机构职责】提出，“负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度”。关于医疗器械唯一标识实施追溯，建议明确哪些医疗器械需要追溯、如何操作等，以便消除市场隐患，出现可能导致侵犯顾客隐私权的问题。

第二，第二十五条【质量管理人员要求】中对从事体外诊断试剂经营的质量管理人员的要求，建议将“同时应当具有3年及以上检验相关工作经历”修改成“同时具有3年及以上医疗器械质量管理相关工作经历”。

第三，第二十六条【特殊品类经营人员要求】中提出，“从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。”建议明确相关专业具体包括哪些专业。

第四，第四十四条【零售的经营场所】提到，“经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定”。目前，医疗器械并无相关拆零的规定。建议明确拆零销售的定义和相关规定。

第五，第七十二条【效期管理】提到，企业应当对库存医疗器械产品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过产品有效期的医疗器械，应当禁止销售。医疗器械产品有效期存在多种表述方式，其中有些产品标注的是：生产日期和使用期限，如何确定有效期？是按照生产日期来计算有效期，还是按照使用期限来计算有效期，规定并未明确。建议能规范医疗器械有效期的表述方式，并出台相关法规进行明确。 第六，第六十七条【在库贮存】提到，企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并按说明书或者包装标签标示的贮存要求贮存医疗器械。医疗器械的储存要求存在理解不一致的情况，如医疗器械上标注的是阴凉储存，是药品阴凉的概念，还是与药品阴凉的概念不同，只是避免阳光直接照射。建议能明确医疗器械储存条件中的“阴凉”的概念，统一标准。

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