基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。2019年10月，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（下称《意见》），首次从国家层面明确基药的配备使用比例数据。该《意见》要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。鉴于这一配备标准的指导作用，将更安全、有效、保证供应、患者可及、临床首选的一线药品纳入基药目录，成为保障基层患者“有药可用”的有效手段。

由于疾病发展一直处于不断变化中，以往未被覆盖的药品可能很快成为大需求产品，基药目录作为临床用药指向型目录，部分药品或已难以满足当下临床需求。新版基药目录调整在即，按照基药调入标准，一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物；二是支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜，那么，哪些品种应该纳入新版目录？

有专家建议，应紧跟临床诊疗需求，更加注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素，持续完善目录品种结构和数量。

新一轮基药目录调整工作自2021年起，便引起业界持续关注。

2021年11月，国家卫健委药政司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（征求意见稿）（下称《草案》），明确国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。然而，我国基本药物制度于2009年正式实施以来，基本药物目录仅在2012年、2018年进行过两次调整。按照基药目录三年调整1次的周期计算，业界预计，2023年基药目录调整工作或将向前推进，有望迎来新周期。

关注疾病谱改变 优化基药目录

基本药物配备使用是实施国家基本药物制度的核心环节。“目前距离上一次国家基本药物目录调整已超过三年，调整工作迫在眉睫。”中国药科大学国际医药商学院药事法规教研室主任柳鹏程表示，基本药物作为临床首选、优先使用的一线药品，及时进行目录调整，有利于更好满足人民群众疾病防治基本用药需求。

据了解，我国基药调入标准主要结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大的疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。同时，为支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，基药目录会向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。数据显示，2018年版基药目录共收录西药417种、中成药268种。

然而，由于我国疾病发病一直处于不断变化中，一些以往未被覆盖的病种因环境变化而高发，部分疾病药品已迭代更新。柳鹏程认为，基药目录对临床用药有重要指导意义。要以满足疾病防治基本用药需求为导向，按照基本药物目录管理办法的规定和要求，根据我国疾病谱和临床用药特点，以满足人民群众多层次、多样化的健康需求为出发点和落脚点，综合考虑现阶段基本国情和保障能力等因素，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。

以心血管用药为例，记者留意到，《国家基本药物目录（2018年版）》共纳入48种心血管系统用药，涵盖抗心绞痛药、抗心律失常药、抗心力衰竭药、抗高血压药、抗休克药和调脂及抗动脉硬化药，且多为应用了数十年的老药。然而近年来，随着一致性评价的持续推进，临床效果更好、更具成本与效果优势的药物不断涌现。去年5月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》指出，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年，新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入，同时鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。

因此，在业界看来，新一轮基药目录调整中纳入患者更需要、疗效更好的药品，不仅能更好地满足临床需求，促进合理用药，提升疾病的诊疗水平，亦有利于进一步降低疾病负担，从而推动医药行业研发创新和产业转型升级。

多方联动 提升用药经济可及

相关政策的加速落地，体现出国家层面对基药目录调整及规划的高度重视。为巩固完善基本药物制度，国务院办公厅先后印发《关于完善国家基本药物制度的意见》《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，进一步明确基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。

同时，基本药物目录也在不断优化调整。现行的《国家基本药物目录（2018年版）》品种总数由520种增加到685种，更加突出常见病、慢性病以及负担重、危害大的疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑。

事实上，基本药物、医保药品和集采药品既有共性，也存在差异。三者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。能否发挥基本药物、医保药品和集采品种的联动作用，进一步提升慢病用药的可及性及经济性，备受业界关注。

在基本药物和集采品种联动方面，今年3月国家卫健委在《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第01352号（医疗卫生类129号）提案答复的函》中回应，基本药物率先实施仿制药质量和疗效一致性评价，为国家持续提高药品质量、组织药品集中采购创造了条件。目前已开展的七批国家组织药品集中带量采购涉及294种药品，其中包括基本药物132种。中选产品平均降幅超过52%，供应总体充足稳定、使用畅顺。在促进基本药物优先配备使用方面，推动地方结合实际，合理确定公立医疗机构基本药物配备使用比例，在集中采购和医疗机构信息系统中进行标识，并将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩。国家公立医院绩效考核纳入基本药物配备使用有关指标。

在基本药物和基本医保联动方面，《关于完善国家基本药物制度的意见》也提出，完善医保支付政策，医保部门按程序，将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗与用药。

推进规范剂型规格 促进合理用药

2018版基药目录的发布，意味着我国仍维持基本药物目录、医保目录的“双目录”局面。从限制基药使用比例、挂钩医保支付方式改革，到优先纳入医保目录、基药联动医保，“保用量、省费用、提效能”始终是主要方向。而基药目录的调整，将给我国基药市场带来新一轮洗牌。

可以预见的是，药品进入基药目录，将直接影响其产品销量与市场占有率。在调整目录的同时，进一步规范剂型、规格，对指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将有重要意义。2018版基药目录中，化药和生物药是在同通用名下区分具体剂型和规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个。比如，常用心血管用药单硝酸异山梨酯，纳入的剂型有片剂、缓释片、注射液等，而缓释胶囊、胶囊剂、滴丸等剂型则没有纳入基药目录范围，其中单硝酸异山梨酯缓释胶囊是国家集采中选非基药品规产品。

柳鹏程分析，基药限定剂型主要考虑的是规范临床用药行为。虽然明确“规格、剂型单列”，但不限制品规数量，临床实际用量大、常用品规均可纳入基药目录。另一方面，则考虑成本问题。在他看来，新版基药目录暂时不会全部放开限定剂型与规格，但亦应考虑儿童、术后患者等特定人群的用药问题，结合临床需求以及基药定位考虑剂型的设定。

他期待，新一轮基药目录调整，在以药品临床价值为导向的基础上，更加注重循证医学、药物经济学和真实世界研究，综合考虑药品临床应用实践、药品标准变化、药品不良反应监测、药品临床综合评价等因素，持续完善目录品种结构和数量，切实满足疾病防治用药需求，从而促进行业健康发展。

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