按照现行《药品管理法》的规定，生产销售假药与妨害药品管理分属两个不同性质的行为，在执法实务中应对这两种违法情形分别判断。但有些时候，这两种情形在事实外观上会表现出相似之处，导致认定过程中产生争议。笔者试举例分析。

案例

某公司走私购进注射用A产品，在无资质的情况下向多地个人以及单位销售，其中多数为美容机构。经查，该产品为国外品牌，在所在国曾经获得过药品批准，但是已于2020年被所在国药品监管机构撤销，并要求召回。

假设行政机关将A产品认定为药品，在行刑衔接时以涉嫌妨害药品管理罪进行定性移送，处置是否正确？

评析

　

笔者对上述产品认定为药品没有异议，但认为应按涉嫌销售假药罪定性并移送。

妨害药品管理罪的设立

《刑法（第十一修正案）》第141条规定的是生产销售假药罪，该法条第一款为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

而第142条之一规定的是妨害药品管理罪，该法条第一款为：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。”

《刑法》中妨害药品管理罪的设立，是为了呼应《药品管理法（2019版）》的修订结果，将《药品管理法》修订调整之后的几种违法行为对应到新设的涉刑规定，并增加新罪名，以适应新形势下打击药品犯罪的司法需要。

危险犯与行为犯

2011年颁布施行的《刑法（第八修正案）》一大特点是降低了生产销售假药罪的入刑门槛，删除了“足以严重危害人体健康”的客观方面要件。按照第八修正案规定，对于符合《药品管理法》定义的假药或者按假药论处的产品都可能涉刑。

《刑法（第十一修正案）》未将应取得而未取得药品批准证明文件生产的产品属性全部归为假药，而通过新设罪名课以刑事处罚。值得注意的是，新设条款将妨害药品管理作为危险犯看待，而修订前《药品管理法》所指“未经批准”的假药都以行为犯看待。

《“两高”关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确：《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《药品管理法》的规定认定。也就是说，假劣药的认定仍然依照行政法律的要求来把握。上述解释明确：对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，说明药品行政执法部门在假药定性中起着至关重要的作用。

《刑法（第十一修正案）》施行后，有部分未经批准的药品，在刑事犯罪构成特征上来看，从行为犯变为危险犯。区别在于：行为主体的行为有没有发生严重危害的可能性，如果是造成了足够的危险状态，就应归入行为犯，法学理论上属于“立法者对危险性予以先决判断”的情况，或“立法上推定的危险”。

为什么表述为“部分未经批准”的药品？笔者认为，并非所有的、不加区别的未经批准生产、进口药品行为只指向《药品管理法》第九十八条第四款的妨害药品管理（借用刑法表述）情形不构成假药，当处于足够危险的状态下，应当认定为构成假药。

对本案而言，A产品在国外已被撤销药品批准文号，换言之，在法律意义上，A产品可以认为已不是药品。笔者认为，本案中的A产品应认定为非药品冒充药品，依《药品管理法》第九十八条第二款定性为假药。

小结

不仅仅是行政执法，刑事司法亦有赖于药品行政执法部门所出具的专业认定意见，所以对药品认定提出了更严谨的要求。实事求是、不枉不纵是依法认定的基本准则。

（本文仅代表作者本人观点）

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