随着国内创新药研发实力快速提升，中美双报、国际多中心临床试验愈发普遍，我国创新药研发获得国际更大认可。

近日，迪哲医药公告，公司获欧洲药品监督管理局（EMA）审批意见，获准开展评估舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验（WU-KONG28）。

除舒沃替尼外，今年以来，不少药企相继披露了管线国际多中心Ⅲ期临床试验进展。自中国加入ICH，新药的研发、注册、上市与国际接轨，本土企业发起的国际多中心临床试验数量不断增长，为中国创新药“出海”夯实基础。

临床试验全球化进展活跃

新药开发趋于全球化，国际多中心临床试验已经被广泛应用，并成为新药注册临床试验数据的主要来源，用于不同国家的新药申请。在业界看来，临床试验的全球化是实现创新药全球同步上市的重要前提。

据了解，靶向治疗是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的首选方案，而EGFR Exon20ins作为EGFR突变的第三大突变，传统1~3代TKI治疗效果都不甚理想。目前针对该靶点的一线治疗仍以化疗为主，尚缺乏有效的靶向治疗药物。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研1类新药。作为肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国产创新药，舒沃替尼新药上市申请已于今年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评。

迪哲医药透露，“此次舒沃替尼获准在欧盟开展全球多中心Ⅲ期临床试验是在EGFR Exon20ins突变领域的进一步探索，旨在为全球患者提供新的治疗选择和更优的生存获益。”

除迪哲医药外，今年以来，恒瑞医药、荣昌生物、亚虹医药、和誉医药、海创药业、盟科药业等企业相继披露了相关药物的国际多中心Ⅲ期临床试验进展。

不久前，欧康维视公告显示，一款用于治疗儿童近视进展的自研新药OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）已于6月1日完成678名患者的全球Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。OT-101的Ⅲ期临床试验为低浓度阿托品及其类似物全球首个包含中国人群在内的Ⅲ期国际多中心临床试验。

君实生物近期接受投资者调研时表示，“已顺利完成了FDA的生产基地的许可前检查。合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。公司正与FDA和NMPA就启动注册临床试验沟通交流，如获同意，计划在2023年内开展国际多中心Ⅲ期注册临床研究。同时，正在更多瘤种中进行tifcemalimab（抗BTLA单抗）与特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）联合用药的探索，为更多适应症开展关键注册临床提供数据支持。”

步入高质量发展阶段

业内认为，相较于一般的临床试验，国际多中心临床试验在设计、实施、分析、管理等方面更为复杂。药物治疗效果在不同地区的差异，往往是解释国际多中心临床试验结果最大的困难之一，也是药品审评决策的难点。

对于目前我国参与国际多中心临床试验的现状，中国科学院上海药物研究所所长李佳在一次会议采访中指出，“中国生物医药发展到现阶段，从技术上看，中国的临床研究尤其是注册性研究，已经实现了很大的跨越，包括新药创制重大专项的推动，国家卫健委、国家药监局、地方政府的推动，很多GCP临床中心的建设，与国际合作的国外创新药物的多中心研究，以及中国原研药物的临床研究方面，已经取得了长足的进步。虽然也暴露出一些问题，但这些是发展中的问题。随着临床研究越来越规范，尤其是加入ICH后，相信这些问题都会逐步解决。”

李佳认为，“国际多中心临床研究能否加速，取决于我们的药品在研发过程中是否真的希望把中国作为一个全球中心开展多中心临床，尤其是我国很多的临床PI能不能驾驭全球多中心的临床研究，但未来会发展得越来越好。”

全球同步研发，可加快创新药在国际上市，减少研发资源的浪费。开展高质量国际多中心临床试验仍是进军国际主流医药市场的必经之路。在上海临床研究中心主任朱畴文看来，“临床研究方法学的建立，必然也是渐进的过程，也应该得到全球的公认。我们要有全球观，要有各种临床研究，尤其是临床试验Bennfit（获益）一定要大于Harm（损耗），这是伦理审查最大的原则。”

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