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挖潜经典名方 成药对标二次开发

发布时间:2023-06-14 13:58:09作者:宋民宪来源:医药经济报

近日,国家中医药管理局、国家药监局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作,公布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》(以下简称《信息表》)。

中医药经典古籍记载,充分体现中医用药方法,具有较高临床价值,且得到持续公认的处方可能是经典名方的主要含义。有观点认为,经典名方还应当具有各代医家使用,并沿用至现代临床仍广泛采用、疗效确切、效果明显的特点。以下结合《信息表》对中医药教育与传承和中药饮片炮制作一些探讨。

传承应用情况

《信息表》公布的七首处方中,泻黄散、消乳丸、人参五味子汤为较早的中医药院校《中医儿科学》(2003年)收载,意味着约有57%的经典处方可能没有通过中医药教育得到传承。

《中医儿科学》乳食内积中介绍了消乳丸处方药味,未注明药味炮制品和剂量,但写明了脘腹胀满、大便秘结等情形下的药味变化。在《方剂学》中收载了泻黄散处方详细的药味(炮制品)、剂量、制法、用法、功用、主治等,但作为清胃散附方,并未在方解、加减变化等方面进行介绍。

如果作为经典名方在中医药教育中没有得到传承,很难称之为临床仍广泛采用、疗效确切、效果明显。

清宁散原方未注明药味剂量及日服次数,《信息表》结合方剂组成及每服量,按日服三次计算给出各药味剂量,日服1~3次遵医嘱使用。相当于向临床推荐了一款新药,没有到达临床仍然广泛使用的程度。

详解关键信息

药材基原 以甘草为例,《信息表》七首处方中六首含有甘草,处方所来源的中医药古籍时间跨度自唐至清,均经考证后《信息表》确定为应当使用豆科植物甘草,不包括《中国药典》同为甘草来源收载的胀果甘草、光果甘草,《欧洲药典》收载的甘草来源包括以上三种甘草基原。如果甘草与胀果甘草、光果甘草之间存在疗效上的差异,临床开方、中成药生产亦应该注明所使用的甘草基原。

药材标准 七首处方中清宁散所含赤茯苓不为国家药品标准收载,仅为三个省市中药材标准或中药饮片炮制规范收载,且无酒炒赤茯苓炮制品。此外,消乳丸在备注中六神曲要求使用《上海市中药饮片炮制规范》2018年版鲜苍耳草、鲜辣蓼、鲜青蒿打汁法制,不采用《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》苍耳草、辣蓼、青蒿煎煮液加入苦杏仁、赤小豆、面粉、麦麸发酵法。提示经典名方的发展需要国家中药材标准支持。

炮制方法 仍以甘草为例,七首处方中来自于明代消乳丸、清代人参五味子汤、清宁散原方均注明为甘草(炙),经考证后《信息表》确定为炒甘草,说明炙甘草、炒甘草在历史上存在混用的可能。《中国药典》未收载炒甘草的炮制方法,而炒甘草为多省中药饮片炮制规范收载,说明地方炮制规范收载的中药饮片及其炮制方法并不一定是地方习用,而可能为多省广泛使用,或为临床使用的炮制品。有的炮制规范收载炒甘草长于益气复脉或较为中和(清炒)或健脾益气(米糠炒)等。

七首处方药味中有多种中药饮片不为国家药品标准收载,或虽然收载,但选用地方炮制规范收载品种。也许经典名方研究过程将促进中医临床和中成药对处方药味的基原、中药饮片(炮制品)的再认识。

再举白术为例,《信息表》公布的白术散中白术,在备注中注明宋代白术多用土、米泔水、人乳等多种辅料进行炮制,对于脾虚则多用土炒。本方注明“炒”,有鉴于此,建议采用《全国中药饮片炮制规范》1988年版土炒白术方法炮制。另查现行有效的多省中药饮片炮制规范仍然保留白术等十余种饮片保留土炒,中成药处方中30余个品种含有土炒,但是土炒中所用的灶心土现已经基本无处可寻,米泔水、人乳亦不可行,选择其他炮制方法尚有待确认。

煎煮方法 《信息表》中涉及临床汤剂要求煎至五至七分,系指在传统煎煮条件下水蒸发后剩余药液量,可以推测煎煮时间较短。而中成药标准中涉及煎煮的品种,大多水蒸发量小而时间长,与“经典”大相径庭,且不能证明合理性。

结语

综上所述,经典名方研究思路指导下,反思已经上市的中成药药材基原、炮制、制法是否符合中医药传统认识和经验,可能成为已上市中成药二次开发的要点。

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