日前，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见）》及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见）》，今年医保目录调整工作进入准备阶段。

自2018年医保局成立以来，医保目录调整工作已建立了一年为周期的灵活动态调整机制。按照2023年国家药品目录调整时间安排，5~6月为准备阶段，7~8月为申报阶段，8~9月为专家评审阶段，9~11月进入谈判/竞价阶段，11月公布药品目录调整结果。

浙商证券大健康组组长孙建表示，临床价值显著的创新药品、疗效明确的中成药将更快调整进入目录，辅助用药和药物经济性较差的药品将被逐步调出，加快医保基金的腾笼换鸟。

规则的变与不变

整体来看，今年医保目录调整申报规则与去年差异不大。除《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品外，目录外新药、新适应症的申报仍以6月30日为界限，具体包括2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

在儿童药、罕见病治疗药品方面，《申报指南》指出，2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门第一至三批鼓励研发申报儿童药品清单以及第一、二批鼓励仿制药品目录的药品，以及说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品均可纳入申报范围。

需要留意的是，今年新冠治疗用药不再以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》为基准单独设项，相关药品申报也须符合2018年1月1日至2023年6月30日期间经国家药监部门批准上市的要求。

与往年相比，今年的变动主要体现在《申报指南》，例如在目录内西药和中成药申报范围方面，《申报指南》新增2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。

此外，申报内容的经济性信息不再包含医保基金支出预算，但需包含2021年1月1日至2023年6月30日大陆地区药品销售金额、当前价格费用情况、预计未来三年销量和对医保基金的影响等；在公平性方面，需要说明是否能够弥补药品目录短板、临床管理难度和其他相关信息。目录外药品还需要提供价格费用等信息。

企业的进退取舍

南方药物经济学研究所所长蒋杰教授指出，随着国家医疗改革的推进，药品医保准入方式逐步更新，在满足有效性、安全性等前提下，与药品目录内现有品种价格相当或较低的，可通过常规方式纳入目录。价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

有医药企业人士直言，“通过进入医保‘以价换量’是国产创新药进入医保谈判目录的最大动力。一个品种要想上量获得较大的市场份额，进入医保是企业的必然选择。”从历年调整结果可以看出，上年下半年至次年上半年新获批上市或新增重大适应症的产品，常为新一年医保目录调整中的关键产品。从产品分类来看，PD-1/PD-L1、ADC等抗肿瘤治疗药物以及心血管药物、免疫疾病药物、罕见病药物等品种关注度较高。

《医药经济报》记者留意到，今年以来，在国产PD-1/PD-L1领域，已有复宏汉霖斯鲁利单抗获批小细胞肺癌一线治疗；恒瑞医药的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症获批，而其另一款PD-L1单抗阿得贝利单抗正式获批上市。在ADC领域，武田的莫博赛替尼正式进入中国，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠单抗获批上市。在GLP-1药物领域，今年3月底，杭州中美华东递交的利拉鲁肽注射液（利鲁平）获批，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。而在罕见病治疗领域，用于Ⅰ型神经纤维瘤病的硫酸氢司美替尼胶囊和用于1岁及以上Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒的氯马昔巴特口服溶液相继获批。

不过，在医保支付方式改革向纵深推进、DRG付费改革全面落地的背景下，国家层面医院成本控制提出更高要求，创新药进入医保实现快速放量难度加大。例如，首个进医保的国产PD-1信迪利单抗于2019年谈判进医保后，2020年销售额大涨116%，但随着其他3个国产PD-1陆续进入医保，其销售额也被瓜分。加之适应症较小等因素，也有部分新获批PD-1并未选择进入医保。在上述企业人士看来，近年来，各地惠民保政策为一些新特药开辟了新的准入途径。在全渠道营销模式下，一些创新药企业也会考虑通过院外市场获取商业回报。

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