2022年8月，美国总统拜登签署了《2022年通胀削减法案》（IRA）。当年9月，该法案正式成为立法。按照这项改革计划，到2031年之前，美国每年要从联邦医疗保险计划（Medicare）的药品费用开支中削减大约250亿美元。

美国的处方药开支在全球是最高的。IRA赋予Medicare有权对数量有限的药物开展价格谈判。这项法律是拜登总统和民主党人取得的一大战绩，多年来，他们一直在试图提出一项有关药品价格的法律，反之，这也是制药公司在美国国会上遭遇的一次罕见的失败。

默沙东率先抨击

事实上，美国制药行业一直在反对这项具有里程碑意义的药品定价法。6月7日，默沙东向美国联邦法院提起一项诉讼，试图废除IRA，打响头炮。

这份针对美国卫生与公众服务部（HHS）的诉讼长达28页，其中措辞毫不留情，它批评该法律的部分内容是虚假的，更像是“勒索而不是磋商”。默沙东的这份法律文件于6月7日清晨提交给美国哥伦比亚特区地方法院，其核心内容声称，该法案违反了美国宪法第一和第五修正案。

默沙东提起诉讼并不令人意外，因为在IRA成为法律之前，行业高管和贸易组织就对其进行了谴责。声称这项法律更接近于定价而非协商，并暗示正在考虑向这项法律发起挑战。问题只是哪一家公司会真正向这项法律发起挑战罢了。

默沙东的诉讼将HHS、下属机构美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及这两家机构的领导人列为被告。一位知情人士表示，这起案件预计将很快进入法律程序，地方法院做出裁决之前，将有9~12个月的时间进行审理。任何一方都可以对最初的裁决提起上诉，这一过程可能在联邦法院需要再花费一年左右的时间。

在援引第五修正案时，默沙东的诉讼辩称，通过IRA药品定价机制，Medicare在其受益人使用其药品时，可以以低于公平的市场价值支付费用。

诉讼认为，不管制药公司接受还是拒绝这些条件，都别无选择。如果一家公司拒绝接受HHS对选定药物所设定的价格，它将被征收消费税。如果制药公司与Medicare或医疗补助计划（Medicaid）没有任何关系，该税可以暂停征收，但默沙东在诉讼中对这一设想提出了质疑，声称制药公司可能需要长达23个月的时间才能终止与这些政府付费者的关系。

默沙东正在寻求法院裁定IRA中的哪些内容是违宪的，并阻止HHS让默沙东签署任何协议，或者认可该法案所设定的药品价格。

或有同道者加入

默沙东是第一家提出起诉并试图阻止IRA的制药公司。但它不会是唯一一家。

几乎可以肯定的是，默沙东阵营很快就会有盟友加入。就在它提起诉讼后几个小时，渤健首席执行官Chris Viehbacher在波士顿举行的美国生物技术创新组织（BIO）会议上表示，他对这起诉讼案件并不感到惊讶，并且同意默沙东将IRA描述为“勒索”的说法。

Viehbacher曾经担任过法国制药公司赛诺菲前首席执行官。他表示，该法律远远超出了对制药行业不太友好的欧洲所制定的有关规定。

他说，欧洲各国政府从未采取过任何类似于IRA中的严厉措施。

Viehbacher表示，如果有更多的制药公司提起诉讼，他不会感到惊讶，渤健正在考虑“接棒”。制药行业游说团体“美国药品研究与制造商协会”（PhRMA）似乎也认为可能会有更多的诉讼发生。

从今年9月开始，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将公布政府机构支付最多的10种药物，以便在今年9月底之前将这些药物纳入Medicare药品价格谈判计划。预计默沙东的“重磅炸弹”级糖尿病治疗药物Januvia将在其列，该药去年销售额高达45亿美元；而Keytruda可能会在今后被纳入这份清单，该药去年创造了210亿美元的销售额（占公司总收入的35%）；另外一只糖尿病药物Janumet也有可能被纳入，该药为默沙东创造了17亿美元的收入。

Raymond James公司分析师、前HHS官员Chris Meekins称，现在提起诉讼可能会中止CMS对首批10种药物进行确认的过程。

随着该法案首次监管行动的最后期限来临，业内人士原本预计会出现某种形式的挑战。不过，让许多人惊讶的是，这种挑战来自默沙东，而且是在Medicare即将公布第一批药物清单之前。

政企之间“相爱相杀”

据悉，默沙东正在与众达律师事务所（Jones Day）合作，后者以招募了大量的美国最高法院的书记员而闻名。默沙东在附带其诉讼的一份声明中表示，通过强迫默沙东以政府设定的价格提供其生产的药品，该计划在没有提供公正补偿的情况下，将资产用于公共用途。如有必要，默沙东将一直起诉到美国最高法院。

密歇根大学法学教授Nicholas Bagley不同意默沙东声称被迫进行谈判的说法。Bagley认为，Medicare和Medicaid 项目庞大，这些项目对默沙东的业务来说至关重要，退出这些项目对该公司来说将是灾难性的，对广大患者来说也是一个很大的考验，但不管怎样，公司最终还是可以决定是否退出。

Bagley公开谈道：“Medicare和Medicaid是自愿项目。它们向医生和医院，当然还有制药公司提供协议：如果你遵守我们的规则，我们会付你钱。因为没有人强迫默沙东以低价出售其药物，也就不存在政府拿走它的任何资产。”

比如在欧洲，制药公司在与政府就定价进行谈判时，偶尔会拒绝销售它们的新产品。今年早些时候，百时美施贵宝拒绝在德国市场推出其抗癌药物Opdualag，因为政府提供的补偿措施未能达到该公司认为公平的报销水平。不过，随着监管部门和制药公司的关系加剧紧张，这种做法在欧洲引发了患者的抗议。

在美国，患者对这种情况的反应可能会更加剧烈。

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