《征求意见稿》旨在加强医疗器械经营企业的管理和责任要求，强化医疗器械的质量控制和追溯管理。将促进医疗器械行业的健康发展与规范化管理，减少行业乱象和不良竞争现象，提高行业的整体形象和声誉，为患者提供更好的医疗服务。

健全治理体系

国内医疗器械经营存在的问题涉及方面多、原因复杂，需要建立更加健全的治理体系，以提高医疗器械的质量和安全，保障医疗健康产业可持续发展。

主要表现在：第一，医疗器械经营与使用环节的竞争环境需要协同治理。由于医疗行业环节复杂，追溯性是个很大的问题。加上医疗器械产品细分领域众多，市场竞争激烈，以及部分企业的营销手段过于粗放，导致部分市场不规范的竞争环境产生。

第二，医疗器械企业的经营质量管理水平亟待提升。一些医疗器械经营企业在管理体系方面存在较多问题，如质量管理不规范、资质认证不全、从业人员素质参差不齐等，这些都有可能对医疗器械的质量和安全造成较大影响。 

相比上一版《经营质量管理规范》，《征求意见稿》的内容更加丰富，管理要求更加精细明确，并强化了医疗器械经营企业的责任和追溯管理，有助于规范医疗器械市场。对于医疗器械经营企业来说，也将促进其加强内部管理，提高从业人员素质，提升企业的质量水平和竞争力。

完善质量管理

《征求意见稿》第一章第二条提出并着重强调了“可追溯”，并在后面的各个章节中，对应增加了对医疗器械唯一标识UDI的管理要求。第三章明确质量关键岗位的角色分工和工作要求，扩大了质量机构职责与质量管理文件的包含内容，新增对于质量记录21条内容的最低要求。第一百零三条、第一百零四条，新增“退库”等关键字以及对应的管理要求。

新规范下，医疗器械经营企业必须建立完善质量管理体系，健全内部管理制度，提高从业人员素质，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。同时，企业须承担产品质量安全和有效性的责任，对于产品质量问题应及时采取措施，对医疗器械的进销存环节进行追溯管理，确保医疗器械来源可追溯、流向可查证。

 不过，我们也要看到，医疗器械经营市场存在问题比较复杂。除了经营质量规范制度的完善外，更需要建立健全治理体系，通过包括医疗器械企业、医疗机构、监管部门等各方的共同努力，提高医疗器械的质量和安全，推动医疗器械市场持续健康发展。

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