政策红利持续释放 打造产业创新高地

初夏的乐城先行区，椰风送爽，万泉河两岸热火朝天，工程机械轰鸣。上海交大医学院附属瑞金医院海南医院二期工程也在施工作业，与博鳌超级医院等形成“公立+民营+国际”的结构。这是《医药经济报》实地调研乐城先行区目睹的最新近况。目前已有18个国家的80多个药械企业和乐城建立合作，这片热土正在成为海南吸引境外医疗消费回流、打造国内国外“双循环”重要交汇点的靓丽名片。

2018年国务院将特许药械审批权限下放海南，次年颁布实施“新国九条”，通过不断优化特许药械的审批、通关、使用、监管等环节，近5年特许药械政策已从1.0版本升级到3.0版本，政策实施效果与市场主体、患者需求更加匹配，产业要素主体更有活力。截至目前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）引进使用的特许药械已达310余种，提前近三年基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标。

踏上新征程，海南自贸港封关运作进入“倒计时”，乐城先行区将如何推动高质量发展走深走实？本报记者专访了乐城先行区管理局相关负责人。

据介绍，乐城先行区接下来将重点从硬件能力形成向核心能力形成转变，以“医”为核心引进优质医院和医生；从政策优势向医药联动优势转变，打造产业创新发展高地，通过制度集成创新推动政策红利持续释放。

升维 综合服务平台成型

　　　

特许药械政策与真实世界研究实践不断深化，乐城先行区如何与全球药械企业加强合作，提升其深度和广度是《医药经济报》本次走访调研的主题。上述负责人坦言，乐城先行区逐渐从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等综合服务输出平台。

“目前，产业生态基本形成。短期看，药械企业可积极申请参与真研试点项目；长远看，企业可在乐城通过设立独立的研发中心或与相关CRO机构合作，满足创新药械产品的临床研究，包括真实世界研究的需求。”前述负责人表示，赛诺菲、诺华等企业在乐城已设立真实世界研究中心。

乐城先行区管理局还专门成立了文化产业公司，集特许药械资讯、医生培训、科普患教、学术交流、投资研发等于一体，为企业在国内开展特许药械准入及首例药械使用提供品牌支持，并为前沿疗法进行医患宣教、治疗追踪及患者招募赋能；同时搭建起政府、企业等各方交流平台，挖掘全球优质医药资源和“健康中国”战略的结合点。

“仅从真实世界数据应用试点的角度来看，作为全国药械审评审批制度改革开创性的新途径和方法，此举极大降低了全球创新药械进入中国市场的成本，推动国际最新药械加快在国内上市。国家药监局给予乐城先行区一揽子的支持措施已初见成效。”该负责人告诉记者，目前20多个特许药械纳入真实世界数据应用试点，9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价加快获得国内注册。

破局 筑巢引凤增强磁场

　　　

近日，瑞金医院副院长、胰腺外科沈柏用教授团队在乐城先行区内的瑞金海南医院成功完成一台胰腺手术。在此前参观这家研究型医院时，据工作人员称，“医院目前已落地数十项新药新械项目，惠及1700余名患者。”

现阶段，乐城先行区已有25家医疗机构开业运营，还有超过20家医疗机构在建或筹建。然而，调研中记者也注意到一个值得思考的话题：在国内尚未注册上市的特许创新药械，如何保障用药用械安全？这是一个各方都会关注的现实问题。

走进这片改革的前沿阵地，药械政策顶格、软硬件配套一流，筑巢引凤成为当下最为迫切的第一要务。今年上半年，乐城先行区明显加大力度“走出去”“引进来”。5月17日，博鳌乐城品牌推广形象空间——“乐城小屋”项目在乐城“永不落幕”国际创新药械展正式启动。这将是乐城先行区对外宣传推介创新技术、药械产品触达国内医生、患者的线下窗口，后续将陆续在国内主要知名医院铺开，促进园区导流导量。

“‘让中国人尽快用上全世界最先进的药械’是乐城的三大使命之一。为此，乐城创新出台带药离院管理办法，极大方便患者用药。同时，对带药离院的患者实行‘一药一策’管理，确保用药安全。”该负责人介绍道，2022年，共25个临床急需进口药带离先行区使用，口服药惠及患者近2596人次，种数和惠及人次分别同比增加93%和159%。

强链 全面赋能注入动力

　　　

以制度集成创新推动自贸港建设，在乐城先行区得到淋漓尽致的体现。除前述创新政策外，通过不断优化特许药械审批服务，建立国内第一个特许药械存放保税仓，大幅提高特许药械通关效率；在支付端，乐城全球特药险首次将国内未上市药品加入国内健康保险……这些政策合力给产业发展注入澎湃动力。

该负责人指出，“乐城先行区充分利用特许药械政策和产业优势资源，加快打造医疗科技创新平台，聚集行业领先市场主体，辐射带动海南生物医药产业发展。”她以积极推动共建“乐城先行区-海口高新区”飞地经济合作示范区为例介绍指出，通过省药监局、乐城管理局、海口高新区三方联动完善生物医药产业生态，形成“前区后厂”格局。目前先声药业的创新药科赛拉通过乐城真研试点加快完成在中国的注册上市，产品生产落地海口高新区。苏生生物、海虹药业等也已开始在海南进行药物生产的布局。

据悉，乐城先行区以真实世界研究平台、乐城医工转化平台、国际多中心药械临床试验平台、医保商保融合平台和健康文化产业创新平台为抓手，统筹解决临床需求、产品技术转换和产业化问题，为全球创新药械企业提供“一站式”解决方案。据悉，乐城医工转化平台目前已有中国眼谷、华西乐城研究院、中国医学创新联盟签约入驻，且已有第一个眼科二类器械产品完成注册。乐城先行区作为产业链“链长”，通过制度集成创新，正在吸引医疗机构、药械企业、医学院校、保险公司等优质产业资源聚集，助力乐城实现高质量提升。

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