作为首个生物药专项集采，胰岛素集采第一采购年度在各地陆续到期，进入第二年续签阶段。据了解，日前国家医保局下发《关于进一步做好国家组织药品（胰岛素专项）集中采购协议量执行工作的通知》，加强胰岛素集采执行力度。

随着国采、联盟集采、省采加速扩围扩面，各地进入续签、接续高峰期，市场格局亦将迎来新调整。

科室/医师两级量化

第六批国采（胰岛素专项）已落地满一年，进入第二年执行期。在业界看来，与化学药品不同，胰岛素作为生物制剂，其带量采购存在难点：一是生物药分子结构复杂，存在免疫原性以及较大的变异性等导致其临床替代性不够明确；二是由于复杂的生产工艺以及流通储存等，可能使得该类药物的供应压力增加。

梳理第一年执行效果来看，大部分中选产品完成率较高，但部分地区落地过程中也存在差异。根据今年3月贵州省医保局发布的《关于第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）执行情况的通报》，截至2月28日，实际采购中选胰岛素381万支，占首年约定采购量141%，实际采购进度远超应达任务进度（75%）。整体来看，胰岛素执行结果远超预期，但不同中选产品的采购进度差异较大。礼来、诺和诺德、甘李药业、通化东宝和珠海联邦，其执行进度普遍超出执行要求。但市占率较低的国内企业合肥天麦、宜昌东阳光、合肥亿帆、浙江海正及江苏万邦等，实际采购进度仅26%~56%，远低于整体进度。

对此，国家医保局的最新要求对报量和采购量进行强化。对于新一年的报量，不得低于上一年度的采购量，如果减少采购量，须向医保部门书面说明理由及需减少的采购量，原则上不减少A类中选产品采购量，医保部门从严审核通过后予以核减。同时，联采办成员单位应指导医疗机构结合胰岛素中选产品协议采购量，科学测算协议期内每个中选产品的临床科室、医师个人的目标用量，并按月进行监测，落实临床科室、医师个人两个层级的采购任务。

中信证券分析认为，“由于本次胰岛素专向集采的采购周期为2年，预计胰岛素价格将保持稳定。尽管集采价格下降使胰岛素制剂企业业绩阶段性承压，但‘以价换量’和进口替代的基本逻辑没有改变，集采后各国产胰岛素均实现了快速放量。此外，胰岛素龙头企业创新研发不断加速，临床管线进展顺利，新品上市、海外申报等里程碑催化剂值得期待。”

促进价差公允合理

除胰岛素专项采购续签外，各地亦迎来其他品种的国采、联盟采购、省采各批次的续签、接续高峰。6月6日，河南医保局发布《关于做好2023年6月底药品协议期满接续和使用工作的通知》，分为延长协议期、采购周期内续签协议、采购周期期满接续3种，包括：国采第二批采购周期3年、第四批采购周期2年的中选产品，协议期满后延长协议期至2023年12月31日；国采第四批采购周期3年的中选产品，湖北中成药联盟中选产品，江西四省抗生素联盟注射用哌拉西林钠中选产品，河南十三省联盟采购周期2年的中选产品，按要求组织下一采购年度医药机构报量及购销合同的签订；河南十四省联盟药品集采部分中选产品，国采二四批河南十三省联盟接续采购药品集采采购周期1年的中选产品，6月30日协议期满后征求相关中选企业意见，确认接续的中选产品继续执行原带量采购政策，组织报量和签订协议。

“目前，续约占各省集采工作开展比例最大。经过国采价格探底后，其续约的程序和方式方法与国采不太一样，总结整体的续约方式大体有三种：一是限价询价或竞价，采用这种方式的省份最多；二是综合评议法，譬如辽宁、江西、长三角联盟的续约；三是一些特殊方式，譬如广东联盟的P0、P1、P2梯度降价，北京的双向选择、最低价联动、动态调整方法。”长期关注招采政策的清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武在一次会议上提到，虽然方式方法不同，可以发现续约对中选产品结构的影响，尤其中选产品的数量备受企业关注。省级续约的方法与国采也不太一样，大约有5种方式，主要是意愿续约、谈判续约、询价竞价、综合评审和延续挂网。

对于今后集采接续怎么开展？国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出，将规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期；上一轮集采中选价格偏高的品种要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格。

在业界看来，接续价格将重新洗牌。北京京丰制药集团有限公司总经理谢孔标表示，“无论是续约还是接续，最重要的是保持稳定，稳定质量和供货。”南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰则认为，“对于竞争不充分的品种，如等额参加国家集采，重新竞价大洗牌。竞争中等水平的品种，如参与国家集采低于5家，适当竞价或者评分制进行洗牌。对于竞争较为充分的品种，如参与国家集采竞价6家以上，进行评分制，基本维持现有格局或大企业胜出。国外仿制药市场基本可以证实仿制药需要价格战获取市场，仿制药企业需要持续仿制及较大规模才能获利。具体而言，对于原料与制剂一体化的药企，因为具备成本优势，续约就吹响了继续抢收市场的号角，而对于MAH持有人和中小型药企来说，保持利润或许比保持规模更重要。”

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