今年3月，齐鲁制药收到FDA的紧急邮件。FDA在邮件中表示出对目前美国顺铂注射液严重短缺的担忧，并询问是否有富余的供应能力、在不造成已供货市场供货短缺的前提下，援助美国市场。5月23日，FDA特许临时进口齐鲁制药顺铂注射液。

美国抗癌药短缺问题愈演愈烈，为缓解缺货难题，FDA将目光投向了美国以外的制药企业。齐鲁制药自主生产的抗癌药物顺铂注射液以原包装出口美国引发业界关注。

这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。美国抗癌药的短缺风波会给中国药企仿制药出口带来什么影响？国产药品如何提升“出海”成功率？引发业界热议。

刷新“出海”时速

据悉，顺铂是当前联合化疗中最常用的药物之一。公开资料显示，美国市场超过50%的顺铂由印度制药公司供应；去年11月，FDA发现该供应商存在质量问题，随后工厂暂时关闭了涉事生产线，导致顺铂在美国市场出现短缺。

齐鲁制药方面透露，“在收到FDA发出的这封紧急邮件后，齐鲁制药立即展开了内部评估论证，便正式开始筹备这次供货。经过与FDA进行的多轮高效互动和沟通，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译、方案申报等必要动作，FDA很快就锁定了齐鲁制药生产的4个批次的顺铂注射液。通过启动快速审批程序，5月23日，FDA特许临时进口齐鲁制药顺铂注射液。”

前FDA助理首席律师、美国凯寿律师事务所驻上海代表处管理合伙人陈少羽在接受《医药经济报》记者采访时坦言，FDA面对药品短缺问题时，首先会考虑其他解决药品短缺的方式，例如：变更生产设施、解决生产问题、寻求替代疗法等。在没有替代方法时，才会在平衡“药品风险”和“患者无法获取药品的风险”的基础上，考虑批准临时进口未在美国上市的药品。FDA在寻求海外替代供应商时，主要还是考察药品的有效性和安全性，标准包括药品配方及其他属性，以及生产场地的质量等。

“顺铂注射液出口美国是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应，体现了国际主流市场对中国国产药品的认可，对国内仿制药出口有积极意义。但需要注意的是，齐鲁制药本身在海外深耕多年，对美出口20多个制剂产品，FDA对该企业和产品较为了解，因此，会优先询问、快速审批。同样，齐鲁制药对美国FDA的流程也比较熟悉，从而使得沟通更为顺畅，推进也更快。”陈少羽如是说。

机遇挑战并存

在一些专家看来，随着制药企业全球化，行业整合集中度增加，供应链易受环保督察、生产线污染、系统性生产造假等因素影响，从而出现产品供应问题。

记者留意到，除了顺铂注射液，FDA发布的2023年抗癌药名单统计中，卡培他滨片、卡铂注射液和甲氨蝶呤注射液等抗癌药也处于短缺状态。国家药监局数据显示，除了齐鲁制药，罗欣药业、生物谷亦拥有顺铂注射液的生产批件；联环药业、辰欣药业、海正药业拥有卡铂注射液生产批件；苑东生物和恒瑞医药拥有卡培他滨片的生产批件；奥赛康、誉衡药业等7家A股上市药企则具备甲氨蝶呤注射液的生产能力。

分析美国抗癌药的短缺风波可能给中国仿制药企“出海”带来的影响，在上述专家看来，对于其他此前已有产品在美上市的药企，或者已在海外有合作方的药企，可以重点关注美国药品短缺状况，有可能获得机会。

不过，也有专家认为，美国仿制药市场此前主要被印度企业占据，不排除在印企完成整改和生产装置升级后，FDA将减少对中国药企产品的依赖，或者继续在全球范围内寻找替代供应商。“当然，也不排除未来齐鲁制药以常规途径寻求顺铂注射剂在美销售，但由于该药缺少专利保护、价格不高，也缺乏成熟的渠道商，因此，在与印度药企的激烈竞争中优势并不明显。”

上述专家提到，除美国市场外，中国仿制药企业“出海”也可寻求其他市场，比如用于治疗疟疾的青蒿素类药物之一国产青蒿琥酯（Artesunate）就已进入非洲市场。不过，其他市场面临非创新药缺少利润、缺乏渠道（分销商和统销商）的问题。在仿制药领域，印度企业已占据较为成熟的生态位置，如果没有创新药做支撑，仿制药海外销售则存在盈利难题。在他看来，华海制药通过自产原料药降低成本，以走量的方式拓展海外市场，是一种较为成熟的仿制药出口途径。

陈少羽表示，中国药企“出海”的影响因素有很多，欲提升“出海”成功率，要提高临床和注册能力、加深对海外市场和监管的了解、找准赛道和差异化产品、提前布局等。如果自主“出海”存在困难，也可考虑通过合作开发、对外许可等方式开拓海外市场。

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